波科、强生、GE已落地！海南新政利好高端医疗器械

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波士顿科学、强生、GE医疗......已抢滩海南自贸港，国内器械同行都赶上了吗？

近日，国家发展改革委、商务部等部委联合出台了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称“意见”）。

值得一提的是，医疗领域包括支持开展互联网处方药销售，支持海南国产化高端医疗装备创新发展，加大对药品市场准入支持，支持海南高端医美产业发展等7条意见，位列22条特别措施之首。

这次意见是要把海南打造成为世界范围市场准入的标杆，形成极具吸引力的市场环境，促进全球优质资本、人才、技术等资源高效汇聚。全球医疗器械企业在中国本土化布局，联合创新研发、技术转移等与本地生产商创新合作多元化方式不断完善，像波士顿科学、强生、GE医疗、美敦力、丹纳赫集团等巨头乘着政策的东风，早已抢滩海南自贸港。

 4月13日，来自16个国家的80家全球参展厂商齐聚海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”、“乐城”），带来810种药械产品进驻乐城国际创新药械转换中心参展，其中441种未在国内上市、394种首次在国内亮相，展会堪比“乐城进博会”。对于这次参展，国内器械同行都赶上了吗？

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国际器械巨头早已布局

从引进“全球最新”产品，到借助“政策东风”加速创新技术在中国的转化，波士顿科学不断寻找在中国的发展机会，形成与更多的本土伙伴合作共赢的协同效应。

2020年1月，波士顿科学与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签订医疗器械真实世界数据研究战略合作协议，成为乐城管理局在该领域第一家医疗器械合作伙伴。4月，波士顿科学启动了全球首款一次性十二指肠镜EXALT Model D真实世界数据研究。12月，波士顿科学在博鳌乐城开展了国内首例前列腺水蒸气热疗消融手术。如今，Rezūm热疗消融系统手术已累积近30例手术数据。

今年年1月7日，GE医疗跟博鳌乐城国际医疗旅游先行区签署进一步战略合作。GE医疗将把全球领先的极T代谢磁共振系统、目前最高场强的7T磁共振、APEX 人工智能CT、ONE MI分子影像精准诊疗方案、妙如虚拟临床指挥中心、PHI 精准医疗科研平台等带进乐城，提升本土医疗服务研发和创新能力。

这次展会上，GE医疗提供的代表产品 CardioGraphe心血管 CT是行业内首台专门针对心血管疾病影像诊断的CT设备，也是迄今为止行业内第一台心血管专用CT设备，提供从结构、功能和血流到分子水平整体解决方案，集超高端心脏CT的三个发展方向于一身，同时实现了高清扫描、高时间分辨率扫描和宽体探测器扫描的临床应用，无限制1-Beat心脏成像、无限制高清支架精细成像。

Micra AV是美敦力是这次参展的代表产品，也是是全球首个无导线双腔起搏器。它的体积仅有维生素胶囊大小，重量只有1.75克，使命寿命可以高达12.8年，并发症相对较少。而且它兼容全身核磁共振扫描检查，无传统起搏器的导线和囊袋，能感知心房起搏心室，实现房室顺序性传导，可以让更多符合起搏器适应症的患者获益。

据了解，Micra AV于2020年1月底在美国上市,2020年6月在欧洲正式植入。2020年9月5日，Micra AV在国外全面上市半年内即在乐城完成国内首次临床应用。

麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统

2021年3月18日，全球500强丹纳赫集团旗下的全资子公司麦默通“锐妍”双向真空辅助乳房活检与旋切系统，在乐城全球首例应用手术顺利实施。此次全球首例手术项目的落地是由海南省人民医院牵头博鳌一龄、麦默通公司、GE医疗等多方联合协同完。

此外，还有西门子医疗 Corindus 途灵™ 介入手术机器人于海南博鳌成功完成中国首例手术；强生公司参与此次“永不落幕的国际药品、医疗器械展”。

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特别措施，国产高端医疗设备企业契机

意见指出，鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产，对在海南落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备，按照国产设备首台(套)有关文件要求执行。

这一特别措施具有很强的针对性和可操作性，“只要在海南落户生产，在政府采购中会优先采购”。众所周知，国内医疗器械国有化率目前还不高，高端产品装备仍以进口为主，这大大增加国内医疗成本，也是老百姓看病贵看病难的关键原因之一。欧美日等发达国家基础研究实力雄厚，产业化开发经验丰富，国内医疗高端装备解决“卡脖子”问题缩小差距还有很长的路要走。

大型高端设备是列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目，省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，研发周期长创新难度大，价格可谓昂贵，关系重大。甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备配置也得省级及以上卫生行政部门许可，操作规范严格，设备使用需要有效、安全保证。意见特别措施有利于保护国内高端医疗设备自主创新能力，提高性能。

在国家支持海南自贸港建设契机，国产高端医疗设备企业应利用好自贸港全球汇聚的资本、技术资源，加快产品创新，推动国内外市场占有率。

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