国家心血管病中心张海波谈高质量临床研究：避免“完美”设计，全程跟踪管理

国家心血管病中心、中国牛津国际医学研究中心张海波结合自身近10 年的大规模多中心临床研究的运行管理工作经验，梳理出一些很有价值的临床研究运行管理要点：

1 避免“完美”的设计

要避免设计力求达到“完美”所造成研究运行难度较大，建议在设计阶段即考虑运行的可操作性。

可行性分析应贯穿整个设计过程，根据研究特点、所需环境、入选患者特征、操作步骤等，由工作人员进行现场操作模拟，以更完善地设计操作流程，避免遗漏。

同时更合理地估计操作时间，使运行更高效。初步设计完成后，再进行相对完整的预试验，进一步验证设计的可行。

2 全面合理规划

建议制定相对合理的实施计划，对筹备（包括人、财、物的准备，伦理审核、合同签署、研究培训等）、入选（入选进度，入选合格性审核进度等）、随访（随访进度安排，事件收集、样本收集等进度安排）、经费及物资管理等作出全面计划。

3 符合伦理法规

满足伦理及相关法规的要求是临床研究开展的必要条件，原则上所有临床研究均应在研究开始之前申请伦理审核。

凡是涉及收集患者信息、样本等的研究，均应签署知情同意书。

某些情况下，如仅通过查阅病历资料进行回顾性分析，不与患者联系，可向伦理委员会申请免除知情同意。

要注意的是，伦理审批的研究方案、知情同意书等都应有明确的版本号，研究使用的版本应确认是经过伦理审批的，若有任何变动，在使用前必须再次进行伦理申报。

在临床试验过程中，为受试者发放的任何宣传教育资料，也须提请伦理审批。

此外，还应符合药物临床试验、样本要求等相关法规要求。

4 建立基于互联网的管理系统

好的电子化研究平台应该满足数据采集及管理的双重需求，从而实现高效、高质量的研究管理。

电子化数据采集系统一般根据问卷设置，设计时应考虑到后续的数据分析，应为结构化问卷，避免自由录入的字段，数据可直接导入统计软件中进行清理和分析。

为加强多中心研究的监管，建议建立基于互联网的管理系统，设置统计报表、研究对象、研究人员、研究药品、物资、经费等管理模块，每日各中心数据同步后，可获得实时的各方进度，便于中心性监管，查找质量及进度薄弱的中心，安排现场考核，提高管理效率。

5 全程管理数据及样本

数据和样本的获取过程应全程管理，确保其可靠性。

数据包括研究随访记录，如上述电子采集系统所收集的数据，此外，根据研究特点，还可能包括回顾性收集的病历资料、随访期间发生的终点事件的支持性病历资料等，最终形成数据库用于分析。

数据管理应注意的几点：

（1）每位研究对象设置唯一编码，用于不同数据库的关联，去除研究对象个人信息以保护隐私。

（2）电子问卷设置逻辑自检等功能，确保信息收集完整准确。

（3）问卷的每个问题应与变量相对应，并尽可能采用通用的变量定义。

6 资料存档及时、准确和完整

建议在研究运行过程中，随时记录、随时存档、定期检查，尽可能完整保存研究文件。

提醒研究者注意的是，一切应以真实的记录为目的，即便在自我核查中发现问题，也应如实记录，而不该掩盖问题。

总之，临床研究运行管理，应以获得真实可靠数据为目的，以运行简单高效、符合预期为目标，以可追踪可考核为原则构建管理体系，最终定能呈现符合研究设计的研究结果，从而指导临床实践。

来源：张海波. 临床研究实施应关注的要点. 中国循环杂志, 2018, 33: 402.

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