Kalorama Information：第11版全球分子市场诊断报告（2022）

Kalorama日前发布第11版世界分子诊断报告，报告从分子市场概述、新冠诊断市场、分子诊断市场、测序/CRISPR/自动化、分子诊断公司及其产品等五部分进行阐述。 

第一部分：概述

目前全球范围内分子检测技术的市场规模超过210亿美元，而这几乎是二十年前整个IVD市场的规模。其中COVID-19占主导地位，但所有其他产品的市场仍有 100 亿美元市值。

值得注意的是，分子诊断第一类是传染病。在这一类别中，治疗决策需要具体结果。分子诊断领域的先驱包括罗氏、Gen-Probe和BD。最初的分子诊断产品的主要重点是传染病，包括艾滋病毒、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌 （CT/NG），和结核病。这些疾病仍然是市场的关键组成部分。最近增长分子诊断方法也一直来自遗传性疾病、癌症、凝血和其他区域。

报告指出未来五年内排在首位的是性传播检测。其他高增长领域是肝炎检测、结核病检测，以及基于血液的癌症检测、分子HPV检测和药物基因组学测试。

Kalorama估计2022年COVID-19分子市场将达到111亿美元诊断测试。大多数已经布局IVD市场的头部公司均有相关产品。2021年全球对分子 COVID 测试的需求增长到约 200 亿美元，然后在2022 年第二季度开始迅速下降。分子检测量下降趋势会持续到2022 年第三季度。

动态趋势：

猴痘

虽然猴痘没有covid-19市场规模，但是仍然有公司看好，并推出相关产品。

自动化

自动化：2022年 8 月。Becton Dickinson（BD）推出了基于机器人的高通量称为BD Cor的分子诊断系统将提供给美国实验室进行传染病检测。BD Cor系统使用机器人和样品管理软件算法。它是模块化的、可扩展的，旨在解决多个问题临床实验室内对扩大分子检测和增加检测量的需求。

分子POCT

2022年其他动态

A、雅培的Alinity m STI检测试剂盒获得了FDA的批准

B、罗氏2022年11月推出了紧凑型MDx-Cobas 5800 系统，一种紧凑的全自动分子实验室仪器，可构建在其自动化、大容量 Cobas 6800 和8800 系统上提供 PCR 检测传染病诊断。罗氏表示其 Cobas HIV-1 检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于Cobas 5800

豪洛捷周三宣布，生物医学高级研究与发展局（BARDA）授予该公司19美元

百万合同，以支持将其两项SARS-CoV-2/流感A/B/RSV检测带到美国美国食品和药物管理局（FDA）体外诊断 （IVD） 标准。两种检测是Panther Fusion，目前正在美国开发并获得CE。2022 年5 月在欧盟标记，Aptima 获得紧急使（EUA）于2020年5月。

基于唾液的PCR呼吸测试：伊利诺伊大学衍生Shield T3宣布推出基于唾液的聚合酶链反应（PCR）检测试剂盒以筛查 COVID-19、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）。这些疾病表现为类似的症状但需要不同的治疗方法，以便快速准确地识别。该试剂盒可识别患者在 24 小时内可能携带的病毒将样品发送到Shield的CLIA认证实验室。技术人员对 COVID-19 和该公司表示，对流感和RSV进行第二次测试。

液体活检证明：2022年 10 月，GRAIL在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）在巴黎举行的会议中展示了一项名为Pathfinder的临床研究，其使用该司的多癌症早期检测筛查Galleri血液测试。

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全球IVD市场（第十五版）》报告

最近几年，体外诊断显然成为医疗健康产业与资本市场关注的重点，即使放在全球，体外诊断也是个极具潜力的风口行业，在精准医疗的风口之下，体外诊断行业迎来了非常好的发展时期，著名医疗保健市场调查公司Kalorama Information发布的报告《The World  wide Market for In Vitro Diagnostic Tests，15th Edition》。

IVD市场亮点

以下是该报告的一些亮点:

 从IVD市场的角度来看，新冠肺炎是长期存在的:自新冠肺炎登陆以来，已有近6亿人感染，600万人死亡。诊断市场的维持需要依赖疾病的威胁来进行测试销售。根据任何流行病学和市场计算，新冠肺炎将是一个健康问题，足以保证在整个五年预测期内进行检测，这是卡洛拉马目前的评估。2022年，对新冠肺炎的测试预计将为市场增加近330亿美元。

 整合趋势加强:新冠肺炎加强而不是打破了IVD公司的整合趋势。有人认为情况可能相反，疫情带来了许多新的小公司。然而，较大的公司拥有更强的分销和生产能力，以及实验室的信誉。整合继续并得到加强，因为大型ivd具备疫情水平测试所需的能力。2022年，IVD顶级公司的IVD产品销售额约为1，010亿美元，而2021年为970亿美元，2020年为750亿美元，2019年为610亿美元，2018年为580亿美元，2017年为250亿美元，2016年为470亿美元。这表明2016-2022年顶级收入增长了约13.7%。

 癌症检测的高增长率:与癌症检测相关的细分市场属于增长更快的收入细分市场:原位杂交、分子癌症标志物、免疫组织化学、人乳头瘤病毒分子检测。

 除癌症外，增长明显的细分市场包括:滥用药物免疫测定、心脏标志物、FOB、Hba1c关注点检测和连续血糖将显示出高于市场的增长率。器官移植的遗传测试和分子测试也是市场高度增长的领域。

 雅培诊断公司引领IVD市场:这标志着全球体外诊断市场头部公司的领导地位发生了变化。在我们的上一版中，罗氏和雅培并列市场领先地位。现在雅培领先了。原因是什么？雅培在快速诊断的地位源于其对Alere的收购、新冠肺炎疫情以及持续存在的检测市场。血糖检测销售也有所贡献。

 这可能是暂时的领导层变动:罗氏的业务在COVID测试和非COVID测试市场都保持了实力和稳定性。罗氏的分子检测业务在与制药公司合作开发伴随检测方面具有未来的潜力。

 增长将来自新兴市场销售:新冠肺炎迫使美国暂时扩大在IVD 市场的份额。2022年的形势恢复到2019年的状态，大多数IVD测试类别和美国以外的市场都将寻求增长。越南、土耳其、韩国、阿联酋、沙特阿拉伯、中国和拉丁美洲是主要的新兴市场选择。

 质谱继续成为市场的重要组成部分，不仅仅是微生物领域。Kalorama估计，到2027年，质谱市场将达到16亿美元。糖尿病和维生素C是将进入该市场的细分市场之一。AB Sciex引入了HbA1c检测，该公司还提供维生素d的质量规格试剂盒。Newomics Inc .因其Sciex 质量规格系统上的25-OH-维生素D2/D3的IVD-MS试剂盒获得CE认证。脂肪科学正在开发一种用于HgA1c的硅微流控芯片LC-MS。其他测试必然也会随之而来；请继续关注。第7章免疫测定中更详细地讨论了质谱在诊断中的作用！

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