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“斯坦福丑闻”后,步长制药再陷中药注射液风波

新浪财经 2020-02-09


“斯坦福丑闻”刚过,中药注射液巨头步长制药再次陷入风波,与步长制药一起陷入舆论漩涡的还有中药注射液。5月初,前央视调查记者王志安在个人社交媒体炮轰中药注射液,5月13日,步长制药收到上交所审核问询函,连续13个问题,直指其业务推广模式,并要求其说明中药注射液相关产品疗效,中药注射液成为关注焦点。


股市反应直接,当日步长制药一度跌停,全天收跌9.76%,收于每股24.41元。自“斯坦福丑闻”事件后,步长制药股价从高于30元下跌至最低24元附近,累计跌幅超20%,市值也缩水至210亿元左右。


被问询的中药注射液


步长制药公告显示,公司于5月12日收到上交所问询函,其中涉及业务经营及模式和财务会计信息两大类13个问题,上交所的问询全文如下:



根据步长制药年报的信息,公司2018年销售费用高达80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平。其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,较上年数有所增长,占比超90%,其他费用9246万元。


对于80亿元的销售费用,《问询函》要求步长制药补充披露主要核算内容及对应金额、主要支付对象是否为关联方,同时要说明合理性,另自查并说明是否存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用行为。


在此次《问询函》中,上交所要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。


公开信息显示,步长制药旗下产品多次因质量问题被有关部门“亮红灯”。2017年4月,脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格被食药监部门曝光。2017年7月,主力产品脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的不明物质。主力产品丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、市卫计委或公立三甲医院的重点监控名单,累计26次被预警(严格监控)限制使用。


记者致电步长制药董事会秘书和证券事务代表,电话均处于忙音。拨打步长制药总机号码一直无人接听。


步长制药的中药注射剂惹争议

自家药品26次被预警

三年卖出113亿


步长制药是卖中成药的。在卷入斯坦福大学的招生丑闻后,步长制药主打的中药注射剂也被推向了风口浪尖。


在步长制药的2018年年报中,由其拥有独家专利的丹红注射液累计销售超过9600万支,遥遥领先于步长制药的其他产品。


而在步长制药上市前披露的招股书中则显示,2013—2015 年,丹红注射液为步长制药带来的销售收入分别为 33.6亿元、38.31亿元、41.61 亿元,毛利率分别为 95.04%、95.12% 、94.53%。三年间,丹红注射液累计销售额达113.5亿。



不过,2016年上市成功后,步长制药没有继续披露丹红注射液的上述数据。


销量与利润双高的另一面,是使用丹红注射液的患者频频传来的严重不良反应报告。据健识局报道,丹红注射液至少在11个省市被26次被预警(严格监控)、限制使用,并随时面临被叫停的风险。


步长制药此前也曾表示,此举属于全行业行为及政策原因,对公司未来经营状况的具体影响暂时无法预计。



丹红注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂,而所谓中药注射剂,即是从中药中提取相关有效成分制成针剂,使用时直接通过皮下、肌肉或静脉注射进患者体内。


步长制药是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业,拥有三大核心产品:丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。


中医作为中国的传统医学,在具体用药方式上只有两种,内服或者外敷。注射是西医(现代医学)的给药方式,但西医对能用于注射的药有要求,成分明确或者单一,以保证用药安全。中药一般是多种草药混合,即使是单一草药,也有多种成分。


这并不符合西医的注射用药要求。


儿科医生@医生妈妈欧茜在微博说,以现代医学的理论和标准衡量,中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则,将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的,这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验,也违反了现代医学的基本原则。



中药注射剂是一个时代的产物,在上世纪50年代,因为西药短缺,才出现了便于携带的中药注射剂。


50年代中期到60年代初,已经研制出了板蓝根注射液等20个多品种。1965年,全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动,把医疗卫生工作的重点放到农村。在大搞中草药运动中,上千种中药注射液诞生了。

而2006年成为中药注射剂遭遇滑铁卢的一年。


在此之前,中药注射剂一度被视作“中药现代化突破口”。而2006年时轰动一时的“鱼腥草注射液事件”引发震动效应。


由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件,中药注射液的致命风险逐渐走向公众视野。国家药监局随后发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。也正是从此开始,公众及医疗人士对中药注射剂的安全性等方面提出了质疑。苏中药业集团的生脉注射液,也曾在2011年被发现广东的多起不良反应,后被召回三万余支注射液。


除了接连不断的不良反应,在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象也制约着中药注射剂的发展。


问题频出


2006年,鱼腥草注射液等7个注射液因不良反应密集出现,被国家有关部门叫停。2008年和2009年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液均发生不良事件,同时有死亡病例报告。2012年、2013年,红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示,2017年更因临床使用过程中出现严重不良反应,被勒令停止使用。


药品不良反应监测年度报告显示,2016年不良反应/事件报告中,中药占比16.6%,而中药不良反应/事件报告种,中药注射液占比53.7%。2017年中药不良反应/事件报告中,注射液占比54.6%,较2016年比例增高。


中成药企业山东康众宏医药科技有限公司董事长张为胜告诉记者,现在国家对于中药注射液审批十分严格,生产批件很难获得。现在市场上的中药注射液虽然都经过临床试验,但并不严格,且早期审批临床试验要求的样本数量少,临床范围小,大面积使用后容易出现不良反应事件。


千亿市场却地位尴尬


米内网数据显示,2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射液的总规模超过1048亿。


在中成药市场的13个大类中,涉及注射液的有9个,其中,心脑血管疾病用药的占比超过60%,销售额超过701亿元。2016年中国公立医疗机构终端中药注射液销售额前10个产品中,超40亿元的有7个,包括注射用血栓通(冻干)、丹红注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、喜炎平注射液、单身川穹嗪注射液和参麦注射液。除参川芎嗪注射液外,其余9个均进入了新版国家医保目录。


业内人士透露,事实上,现在国内很多三甲医院已经默认减少使用甚至不使用中药注射液。复旦大学附属金山医院周医生称,中药注射液作用鸡肋,加之潜在的不良反应风险,平时很少会给患者开药。金山医院目前可使用的只有丹参和丹参酮两种注射液,同时对使用量也有规定,每月限量使用。


而无论是实际使用层面,还是国家政策层面,对中药注射液的限制都越来越多。


近期,湖南省医药集中采购平台发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》,注射液在湖南的基层市场将全面受限,尤其是中药注射液将彻底失去当地基层市场空间。


龙津药业就在年报摘要中表示,公司业绩下滑的主要原因为医保目录对中药注射液的限制,注射用灯盏花素未能进入新版国家基药目录,以及辅助用药、分级诊疗、按病种付费等政策所致。振东制药则在报告中表示,营业利润、利润总额及归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降主要系受医保控费及国家政策影响,公司主要产品销量下滑。


上述业内人士指出,从政策层面和业内大多数人的观点来看,只有进行再评价才能彻底根治中药注射液的安全、品质问题。但“目前国家并未出台具体的参照标准,企业即使有心进行再评价也无力实行。”


对企业而言,重启再评价,不仅花费数年时间,也需要巨大的经济成本,转型也成为不少企业的选择方向。华润三九、昆药集团在内的多家制药企业开始压缩中药注射液的产品比例。


董事长之女被斯坦福大学开除


五一假期,步长制药涉及一桩丑闻,董事长赵涛花了650万美元(约合人民币4370万元),女儿上了斯坦福大学后又被开除了。



据悉,赵雨思在2017年时斗鱼上开了直播,以“美国高考状元”的身份给各位有意向前往美国升学的中国考生传授经验。


赵雨思称自己也是一名普通女孩,生活在一个大家庭,有着4个兄弟姐妹。喜欢弹钢琴、哼小曲;喜欢骑马、喜欢飞翔的感觉;喜欢艺术,喜欢抽象的工艺品。


步长制药董事长赵涛随后在公司官网发布消息称,本人的女儿在美国留学事宜,属个人及家庭行为,资金来源与步长制药无关。具体如下:


1、本人的女儿在美国留学事宜,属个人及家庭行为,资金来源与步长制药无关,对步长制药财务状况不构成任何影响。


2、步长制药是一家上市的公众公司,其运营管理是独立的。步长制药内部控制体系健全,本人的私人事宜不会影响其正常运营。


公开资料显示,赵涛为步长制药公司董事长,现年53岁,新加坡籍,2001年起任公司董事长,现兼任步长(香港)董事、首诚国际(香港)董事和大得控股董事等职务。


2016年11月,随着步长制药股份股价过百元,赵涛的身家涨至550亿人民币,成为山东省首富(步长制药总部位于山东菏泽)。


2018年10月,赵涛家族以320亿元人民币财富位居2018年胡润百富榜第82位。


来源:中国基金报、经济观察报



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