疫苗管理法草案提请审议：强化全链条监管 建立严格法律责任制度

　　12月23日下午，疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。

　　从吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生，到草案形成，前后不到半年时间。

　　国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时说，对于这一关系人民群众生命健康、关系公共卫生安全和国家安全的国家战略性、公益性产品，草案贯彻“四个最严”要求，总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管。

　　怎样算是全过程、全链条监管?例如，草案规定，必要时，药品监督管理部门可以对为疫苗研制、生产、储存、运输等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　对违法企业处罚有多严厉?例如，草案规定，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属有权请求相应的惩罚性赔偿。草案同时规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　草案旨在用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，坚决守住质量安全底线。

将疫苗纳入国家战略物资储备

　　为了坚持疫苗的战略性、公益性，草案在多处作出规定：

　　将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划，将有关工作经费纳入政府预算，对贫困地区的预防接种工作给予支持。

　　支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗的研制和创新。

　　制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，提升疫苗生产工艺和质量水平。

　　将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略，将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时，采取有效措施，保障疫苗生产供应。

　　实行免疫规划制度，保障居民接种免疫规划疫苗的权利。

上市许可持有人对疫苗安全负责

　　草案明确，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。

　　草案规定申请疫苗上市许可应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，具备疫苗生产能力。

　　为了规范疫苗临床试验，草案规定，开展疫苗临床试验应当经伦理委员会审查同意，由国务院药品监管部门审核批准;审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并取得书面知情同意;根据风险程度制定详细的受试者保护措施。

　　此外，草案要求疫苗上市许可持有人制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证;持续改进生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性;对可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证，并按照规定报请批准、备案或者报告。

　　值得注意的是，草案规定，对产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

拟实行疫苗责任强制保险制度

　　对疫苗生产，草案实行严于一般药品生产的准入制度。草案规定，从事疫苗生产除符合一般药品的生产条件外，还应当具备本法专门规定的条件。

　　同时，草案还要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历。

　　草案要求，疫苗生产全过程持续合法合规，采用信息化手段记录生产、检验数据，确保相关资料和数据真实、完整和可追溯。

　　值得注意的是，草案规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由国务院药品监督管理、卫生行政、保险监督管理等部门制定。

确保接种信息完整准确可追溯

　　对于疫苗流通和预防接种，草案作出了规范。

　　明确疫苗采购方式。国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格，各省(区、市)统一采购;其他疫苗由各省(区、市)通过公共资源交易平台组织采购。

　　规范疫苗配送。疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构，由疾病预防控制机构配送至接种单位;疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，不符合温度控制要求的不得接收或者购进。

　　规范预防接种。明确接种单位的条件，规范接种的实施，并要求完整、准确记录接种信息，确保可追溯。

　　加强预防接种异常反应监测和调查处理，对受种者给予补偿。

举报疫苗违法行为应给予奖励

　　实行最严格的管理制度，是草案的重要思路。

　　草案明确县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监管工作负责，统一领导、组织、协调疫苗监管工作和疫苗安全事件应对工作;药品监管部门、卫生行政部门依据职责对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管。

　　监管工作的关键在于人。为此，草案规定，建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

　　草案要求，药品监管部门加强现场检查，向疫苗上市许可持有人派驻检查员。

　　为了加强监管，草案实行疫苗全程信息化追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

　　对于信息发布管理，草案作了明确，疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布;准确、及时公布重大疫苗质量安全信息，并进行解释说明。

　　草案规定，对举报疫苗违法行为的人员给予奖励，举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的，给予重奖。

对情节恶劣者实行终身行业禁入

　　草案在“法律责任”章节中的规定，体现了“最严肃的问责”这一立法思路。

　　草案在药品管理法规定的基础上，进一步加大对严重违法行为的处罚力度。对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高罚款金额的下限。

　　为落实“处罚到人”要求，草案规定，生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，十年直至终身不得从事药品生产经营活动。

　　草案规定，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成严重损害的，受害者可以要求惩罚性赔偿。

　　草案坚持有权必有责，细化处分规定，严肃追究失职的地方人民政府负责人及监管人员的责任。

来源：法制日报

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执行编辑：靳媛媛