商法｜如何把握“专利悬崖”机遇？

“在医药市场，有原研药和仿制药两种类型，仿制药厂商不会自己投入研发，而是对目前已经成功上市的药品做仿制或类似的版本。仿制药较原研药研发成本要低得多，因此价格也比原研药低很多。”在日前举办的药品专利到期日研讨会上，美国IPDataLab公司合伙人克里斯·霍尔特介绍说，对于原研药公司来说，投资的回报主要来源于专利的排他性保护和其他市场独占权的保护。当专利和独占权到期之后，仿制药才能进入市场。这意味着届时原研药价将会断崖式下降，也就是“专利悬崖”现象。

美国IPDataLab公司合伙人黎邈表示，“专利悬崖”是制药行业的独特现象，指原研药品在核心专利保护期届满时，仿制药会以更低价格进入并占领市场，导致药品价格大幅下降的情形。当原研药专利到期、仿制药上市之后，原研药的价格就会在12个月后下降到原价的50%甚至更低。对于原研药企业来说，他们会竭力推迟“专利悬崖”的到来，而仿制药厂商则相反。

黎邈介绍说，当前，仿制药企业面临着两大挑战。一是确认相关专利。针对将要仿制的原研药，需要确认与其相关的专利，并且收集、分析覆盖原研药的所有专利信息。二是获取准确的专利到期日。专利到期日表明了在法律上仿制药可以进入市场的具体时间。仿制药厂需获得或计算所有相关专利的准确到期日。

企业该如何确认相关专利呢？“确认相关专利对于化学药和生物药来说是完全不同的。对于化学药而言，自1984年《药品价格竞争与专利期补偿法案》生效之日起，制药公司必须向美国食品药品监督管理局提交与化学药物相关的专利。因此在官方文件中，化学药的相关专利信息（包括药品准确的到期日）都被公示，数据透明度很高，查阅也很方便。”克里斯·霍尔特称，但对于生物药而言，法律却没有规定生物药企必须将药品相关专利提交给美国食品药品监督管理局，因此官方文件中没有专利信息。2020年末，美国修改了生物制剂价格竞争与创新法案，目的是让生物药数据更加透明，其中要求生物制药公司向美国食品药品监督管理局提交有过专利交涉的药品。但大部分官方文件中的生物药都无法查询到任何专利信息。

黎邈表示，市场上有些数据库把美国食品药品监督管理局的药品数据和美国专利商标局的专利数据连接起来，同时提供具有颗粒度的数据，例如，药品方面，从药品的标签文件中提取药品的生物靶点、适应症（包括新适应症和获批日对照表）等内容。企业可以通过这些数据库来确认相关专利。

此外，企业还需要获得准确的专利到期日。克里斯·霍尔特表示，美国专利到期日的计算相对复杂，因为它需要考虑的变量比其他国家要多。对于一般的专利来说，专利的期限一般为申请日期后20年，但对于药品专利来说，这种方式并不适用，需要了解期末放弃、继续和分案申请信息、专利期限调整、专利期限延长等制度，综合判断药品的专利到期日。

克里斯·霍尔特以专利期限延长制度举例说，不止是药品，任何需要政府审批的产品，包括药品、兽药、医疗器械、食品添加剂在内的多项产品都可以向美国专利商标局申请专利期限延长制度。当一个药品获得美国食品药品监督管理局批准，获批后的60天内申请人需要向美国专利商标局提交专利期限延长制度申请。美国专利商标局受理申请后，将与美国食品药品监督管理局共同审查该专利是否有资格获得专利期限延长，如果通过，最终将会为申请人颁发专利期限延长制度证书，整个过程需要耗费3至5年时间。

“有些申请人2014年5月就提交专利期限延长制度申请，但直到2017年才获得最终决定文件。因此，一旦发现企业所关注的药品在某件专利上申请了专利期限延长，就需时刻关注。”克里斯·霍尔特表示，在美国，同一个专利可以申请在多个药品中进行延长，同一个药品相关的多个专利也可以同时申请延长。一般来说，美国专利商标局会给权利人选择权，选择其中的一件专利就一个药品保护期进行延长。

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来源：中国贸易报记者 钱颜

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