商法 | “明星抗癌药”为何遭遇美企专利诉讼？
百济神州日前突然遭到艾伯维的起诉，被指控其泽布替尼侵犯伊布替尼的专利。艾伯维起诉的依据是一份名为“BTK抑制剂的使用”的用途专利，专利授权日期为2023年6月13日，艾伯维刚拿下专利就火速对百济神州展开起诉。针对艾伯维的指控，百济神州公众号发文称，百济神州的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。
记者了解到，百济神州是我国一家新兴的创新药物研发公司，致力于研究和开发全球领先靶向与免疫抗肿瘤治疗药物。其生产的泽布替尼是我国首个出海成功的原研抗癌药，于2019年11月15日获美国FDA批准上市，获批适应症为成人套细胞淋巴瘤。近年来，该药物陆续在美获批多个适应症，被称为新兴的“明星抗癌药”。从销售表现看，泽布替尼已经影响了伊布替尼的市场，当前在美国的市占率提升至10%。
中盈律师事务所律师董欣告诉《中国贸易报》记者，“明星抗癌药”遭到诉讼后，前景并不乐观。一旦百济神州泽布替尼被判定专利侵权，即意味着百济神州必须停止泽布替尼在美国境内的制造、进口、销售和使用。美国专利的有效期为自申请日起的20年，也意味着艾伯维所提交的药品使用专利直至2030年6月3日该项专利均为有效，如果百济神州败诉，泽布替尼未来7年可能都无法再涉足美国市场。
对于艾伯维来说，通过专利诉讼维护自身权益，抢占市场似乎已经成为常规经营手段之一。如2017年，阿斯利康的BTK抑制剂获批治疗套细胞淋巴瘤后不久，艾伯维便起诉对方侵犯了自己的专利。阿斯利康在2018年对艾伯维提起反诉讼，经过两年的拉锯后，艾伯维和阿斯利康最终达成和解，BTK抑制剂的销售并未受到影响。艾伯维也曾为维护其生产的“药王”修美乐权益，多次拿出专利战这一杀手锏。2016年，修美乐活性成分的专利保护已经过期，但艾伯维为其外围专利铸造的高墙，编织一张致密的专利防护网。一旦有竞争对手触碰到修美乐的专利防护网，艾伯维就会提起诉讼予以强烈反击。最典型的侵权案例中，艾伯维一口气提出1600个权利要求，以维护自身的商业权益。
董欣表示，一方面，面对艾伯维的狙击，百济神州不能坐以待毙，应当利用法律手段进行权益维护。另一方面，百济神州可提前为未来可能的产品进行储备式和对抗式专利布局，向市场潜在的竞争对手的重点市场倾斜。无论今后面对诉讼，还是谈判，都能加大己方的优势，避免受到专利战的威胁。
近年来，全球医药市场增速加快，国际多中心临床加快推开，加上国内外药审制度日趋严格，国内制药企业加码药物研发投入，开发创新药成为当前最新趋势。
董欣强调，创新药开发周期较长，需要经过筛选、研究、临床、上市申请等过程才能获批。相关专利一定要在早期阶段申请，防止商业秘密泄露，也可以限制仿制药开发者的种种行为，保护创新药市场。此外，建议公司进行外围专利申请，例如组合物专利、合成方法专利、用途专利等，护航药物创新研发，从而更好地参与国内外竞争。尤其对于“出海”企业来说，要进入国际市场与海外巨头进行对抗，必须“产品未动，专利先行”，不仅要对当地法律非常了解，瞄准未来市场，精准布局，还需要摸清对手的套路和市场上的“游戏规则”，甚至构筑“专利防火墙”。
来源：中国贸易报记者 钱颜
投稿/建议：geyan@ccpit.org
本文中除标明来源的图片，其余均来自网络公开渠道，不能识别其来源，如有版权争议，请联系公号方。
关注 | 共建高水平开放新平台 共享高质量发展新机遇 第三十二届哈洽会在哈尔滨隆重举办
观察 | 双柜台模式让人民币国际化走向“升级版”
商法 | 创新医疗器械的审批程序及相关知识产权问题