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【项目】上海之江生物研发的“小青耕”全自动核酸检测平台获批上市


近日,上海之江生物研发的“小青耕”全自动核酸检测平台获国家药监局批准上市,成为国内体积最小的全自动“磁珠法+荧光PCR(聚合酶链式反应)”核酸检测系统。今年4月,之江生物研发的核酸检测一体机“青耕一号”获批上市。与“青耕一号”相比,“小青耕”更集约紧凑,单台设备仅45公斤,可放置在桌面,适用于发热门诊、急诊、移动车载等空间有限的场所,快速灵活地解决个性化需求。“青耕”一词出自《山海经》:“有鸟焉,其状如鹊,青身白喙,白目白尾,名曰青耕,可以御疫。”作为全自动三类医疗器械,“青耕一号”连续运转24小时,可实现单管检测4500管;如果采用20混1方案,日检测量最高达9万人次。24小时运转过程中,这款设备仅需人工干预4次进行耗材移放,有望快速提升上海和外省市的机场口岸、医疗机构等场所的大规模核酸检测能力,为重点区域筛查提供科技支撑。在此基础上,之江生物研制出“小青耕”。这款设备能自动化完成样本管开关盖、移液前处理、纳米磁珠法核酸提取、PCR体系构建、荧光PCR扩增等核酸检测全流程,从而实现无人值守。
“样本进,结果出”的全自动化,让检测工作人员与样本零接触,有效规避因人员疲劳等导致操作失误的风险,缓解目前核酸检测专业人员数量不足的问题。研发团队介绍,“小青耕”搭载了48个PCR扩增反应孔,能在2小时内完成48管样本检测。如果搭配20混1方案,2小时内至少可完成960人份样本。这款设备的单次检测通量为1—48管样本灵活设置,有利于提高门诊和急诊核酸筛查与复核效率,缓解工作人员不足的突出矛盾,提升医疗机构、疾控中心、机场口岸等场所的核酸检测能力。集约紧凑也是这款设备的特点。它将核酸检测流程的各模块高度集成,占地面积小于0.4平方米,让实验室能在有限空间内大幅提升核酸检测能力。它搭载了全封闭负压系统、紫外消杀和高效空气过滤系统,达到生物安全二级标准。
     
如今,核酸检测全自动化是分子诊断技术的主流发展方向。“小青耕”获证上市,进一步完善了之江生物的核酸检测全自动一体化解决方案,为疫情防控减负增效。除了新冠核酸检测项目,核酸检测一体机还可应用于宫颈癌早期筛查、甲乙型流感、艾滋病毒等其他病原检测项目中,为越来越多的病人解决检查多头跑、等待时间长的难题。
来源:上观新闻















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