独家 | 开发可穿戴医疗器械时应考虑的三个因素
可穿戴保健产品被广泛关注，范围从腕表、挂件或其它挟持式设备。在过去的这个假日季节里，苹果应用软件商店里下载数排在第一的是Fitbit应用软 件，Fitbit公司是一家美国公司，专注于人体活动，包括一般活动、运动、饮食、体重和睡眠等参数的跟踪监测，苹果公司卖出Fitbit应用软件之数量 是Fitbit公司卖出相关硬件的有力标志。按加拿大皇家银行资本市场部的报告，2015年第三季度，Fitbit公司卖出了480万件产品，占市场份额 的22%。最近，Fossil Group公司（美国一家饰件设计与制造商，主要设计和制造手表、珠宝，也设计、制造太阳眼镜、钱包、手包与腰带）以2.6亿美元收购了可穿戴活动跟踪器 制造商Misfit Wearables公司，进一步说明了人们对可穿戴保健产品领域的兴趣。
但是，Fitbit公司现在面临一场有关器械精度的集体诉讼，特别是作为“生命体征”之一的心率的监测。虽然保健和护理方面的器械的销售在快速上升，但基本上属于消费类产品，不属于受监管的医疗器械。
当开发的产品属于医疗器械时，则应牢记一些关键因素。
合格的医疗器械与消费性器械之间的关键性差异之一是，前者在美国是受FDA监管的。近来可穿戴器械的激增明显地在接近监管的边界，究竟属于什么类别取决于 销售器械的公司必须说明的器械的预期用途。2015年FDA颁发的指南指出，监管部门不会用力去监管这些器械，只要它们没有带来危害，一般来说，鼓励健康 的生活方式，包括今天市场上已有的消费性器械。今天少数可穿戴（至少是便携的）器械受到FDA审查，受检的器械一般集中在心脏监测和血糖测量这样一些在临 床上要采取行动或有助于某些临床决定的器械。
加拿大皇家银行资本市场部消费者健康和信息技术调查组近期调查了1500个关心可穿戴技术的医护消费者，询问他们对可穿戴设备的哪方面功能感兴趣，调查结果如下。当用户关注可能的应用范围超过健身和身心健康时，该类器械将面临注册审批的挑战。
用可穿戴技术进行测量的兴趣所在调查
健身跟踪：50%; 心率监测：47%; 血压监测：46%; 卡路里/食物摄入和测量：应激测量（激烈运动下的心血管状况测量，心率测量）：40%; 睡眠状况跟踪：37%; 服药提醒：32%; 血液生化测量：29%.
如果用于医疗，则每一个器械的精度和有效性必须经过测量。这是我们要考虑的第二个因素：器械的验证。制造商必须设定器械用途的真实预期，必须让使用者对此有清晰的了解。按常规，医疗器械制造商要处理好他们声称的器械的性能问题，包括临床试验（如果适用）。
根据制造商的声明，或者先前是否已经存在，确定需要测试的水平。临床试验旨在确认是否安全，是否有效。但即使器械没有危害，看来使用也是安全的，也不意味器械实际上就是如此，还是要经过临床试验，确认是否达到制造商所述的各项指标和功能，精度和偏差是否在可接受范围内。
例 如，腕带式器械用得很普遍，因为这种形式很容易被大家接受，但是，在这个位置上提取对医疗有意义的结果是很难的，因为接受到的信息有运动失真，会受到腕部 的生理反应、皮肤变化、甚至与腕部的机械配合的影响。这就解释了为什么这些器械在很大程度上被限制为消费性产品。如果要作为受监管的医疗产品来销售，则需 通过在各种疾病状态组合和限制下的试验，这个过程漫长、复杂、昂贵。
这不是说与医疗相关的器械和消费性器械的组合不可能是有用的。这导致第三个考虑因素——互操作性。互操作性可以被定义为：在没有用户专门干预情况下，一个 产品与其它产品一起工作的能力。达到有互操作性通常有两种方法：遵守已发布的接口标准；或者使用服务“代理”，把一个产品的数据转换至另一个产品。
例如，活动监视器，虽然它本身不能提供与临床相关的信息，但是可以与心率监测仪或脉搏血氧仪结合使用，可以让你了解，为什么心率上升或血氧下降。但是，为了信息的融合，器械之间的信息必须是相通的。
虽然有标准，但即便在医务界，对这些标准的接收可能也是缓慢和孤立的。1990年代，通过DICOM标准的贯彻和与网络及显示相关的技术的进步，医学图像逐渐有了从孤立的图片室向世界各地传送的能力。
今天，图像甚至可以在便携器械上显示，例如在手机上。Continua组织努力建立器械的互操作性，如脉搏血氧仪、体重秤、血压表以及其它器械，使用的是以消费者为导向的通信技术，如低耗蓝牙，因为相对便宜，也就容易普及，也就能够用于监护老人和慢性病患者。
HL7卫生信息交换标准用于电子卫生信息的交换和集成。在他们各自的领域中，这些活动连续推动了医疗领域的互操作性。但是，历经几十年的工作，仍然有一些不能很好沟通的信息孤岛。许多消费性器械加入这一混合体只会进一步使有前途的大数据中的信息融合复杂化。
瑞士Soren研究公司的调研显示，仅在医护市场上，可穿戴设备可能超过400亿美元。这么多钱如何转化成可穿戴产品，戴在手腕上？独立的散件？织进衣服？ 甚或嵌入我们的身体？如何转化将被证明是一个有趣的旅程。这笔钱中的大部分化在可穿戴消费性医护用品上，还是化在可穿戴医疗器械上？某种程度上取决于设计 上的考虑，还有就是提供的产品向用户提供了多少附加值。