我国又一个新冠病毒疫苗附条件上市！走进生产车间看一看

共产党员 2021-07-04

↑1月6日，工作人员在包装车间对通过自动灯检机灯检后的西林瓶包装新冠病毒灭活疫苗进行人工抽检。新华社记者张玉薇摄

北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”2月5日获批附条件上市，这是我国获批的第二个新冠病毒疫苗。

　　国家药品监督管理局官网消息显示，国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。

　　科兴中维随后表示，该疫苗用新冠病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14天至28天，每一次人用剂量为0.5毫升。

　　2020年6月，该疫苗在我国获批紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭等国陆续批准该疫苗在当地的紧急使用。

　　根据国家药监局规定，疫苗上市许可持有人需继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　此前，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。我国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障，并向全民免费提供新冠病毒疫苗。

↑1月6日，科兴中维利用最新投入使用的高速全自动预充注射器包装线进行新冠病毒灭活疫苗包装。新华社记者卢烨摄

↑这是1月6日拍摄的科兴中维新冠病毒灭活疫苗克尔来福的西林瓶装包装线。新华社记者张玉薇摄

↑1月6日，工作人员在新冠病毒灭活疫苗成品冷库扫描监管码，按发货单核对产品信息，为产品发货做准备。新华社记者卢烨摄

↑工作人员在利用细胞工厂进行Vero细胞培养（早期实验室工艺）（2020年3月23日摄）。新华社记者张玉薇摄

↑2020年12月23日拍摄的科兴中维新冠病毒灭活疫苗克尔来福的西林瓶装包装线。新华社记者张玉薇摄

↑在科兴中维西林瓶自动包装线上，设备自动检查每个包装盒上的批号、生产日期、有效期等内容（2020年12月23日摄）。新华社记者张玉薇摄

↑2020年12月23日，工作人员在新冠病毒灭活疫苗质检实验室内进行检验工作。新华社记者张玉薇摄

↑2020年3月23日，工作人员在整理准备送检的新冠疫苗样品。新华社记者张玉薇摄

↑2020年12月23日，工作人员在科兴中维的新冠疫苗包装车间检查外包装标签。新华社记者张玉薇摄

↑2020年4月16日，工作人员在江苏省徐州市睢宁县展示新型冠状病毒灭活疫苗。当日，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ期临床研究正式启动，首批志愿者顺利入组并完成首针疫苗接种。新华社发（王春辉摄）

↑2020年4月16日，工作人员在江苏省徐州市睢宁县为志愿者接种新型冠状病毒灭活疫苗。当日，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ期临床研究正式启动，首批志愿者顺利入组并完成首针疫苗接种。新华社发（王春辉摄）

↑2020年7月15日，工作人员在即将投产的新冠病毒灭活疫苗原液车间高级别生物安全防护区内模拟新冠病毒接种操作。新华社记者张玉薇摄

↑工作人员在新冠病毒灭活疫苗原液车间内查看Vero细胞培养生物反应器的设置参数（2020年7月15日摄）。新华社记者张玉薇摄

↑2020年10月15日，工作人员在科兴中维新冠疫苗制剂车间的配比间操作。新华社发（杨劲奕摄）

来源：新华社

责编：姚润萍

编审：陈卫平陈竞超