来自北京经开区！首个中国国产重组凝血因子VIII产品正式获批

近日

中国国家药监局（NMPA）官网

最新公示

神州细胞注射用重组人凝血因子VIII

（SCT800）已正式获批

公开资料显示

这是首个中国国产重组凝血因子VIII产品

“创新药研发投入大、周期长、风险高，道阻且长。用毕生精力做好药是我的心愿。”作为北京经开区独角兽企业代表，神州细胞董事长谢良志一直希望自己能够带领团队通过坚持长期创新，做出对社会、对患者有益的好药。如今，经过近20年的辛勤耕耘，他的愿景逐步实现：自主研发的14价HPV疫苗进入临床，重组凝血因子Ⅷ产品已经在中国获批上市。

据介绍，SCT800是我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品，该产品目前上市申请主要用于12岁以上甲型血友病患者的按需治疗和预防治疗，目前正在进行儿童、青少年及成人甲型血友病患者III期预防性治疗研究。公司目前已经建成一条4000升规模的生产线，设计年产能最高可达100亿IU；审批通过后，SCT800将拥有足够产能，充分满足中国患者的用药需求。

目前，甲型血友病治疗药物主要为血源性凝血八因子和进口的重组八因子，但因为药品供应不足、价格昂贵，我国甲型血友病治疗渗透率仅为11.2%。SCT800的上市将为国内血友病患者带来重大福音，血友病治疗的渗透率有望大幅提升，在治疗患者在用药方面也能得到更充分的保障。

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本文由北京亦庄发布

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记者：蒋科平

编辑：王弈鸥

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