重磅！国家药监局出手：对长生生物疫苗立案调查！涉嫌犯罪将移送公安

中国基金报 泰勒

先是被查出狂犬病疫苗生产记录造假，随后又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定被罚没344万元……

整整一个周末，对长生生物的口诛笔伐一直没有停止过，疫苗“造假”事件，再次刺痛了大家敏感的神经。

而刚刚，国家药监局出手了！

国家药监局：

长春长生违法违规生产狂犬病疫苗立案调查

在今天这个通报中，有一些对大家最关切问题的回答。

1、根据举报提供的线索进行飞行检查

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；

7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。

7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

2、哪些生产环节出问题？

国家药监局表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

3、已责令企业停止生产

上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

4、已对企业立案调查

国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

5、已上市的疫苗怎么办？

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。

为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

6、一年内被第二次发现产品生产质量问题

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

长生生物回应深交所

感到十分的自责和愧疚

而今天，长春长生母公司长生生物回复深交所称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生，我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。

以下是公告全文：

1、你公司百白破生产车间已经停产，请补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及你公司拟采取的应对措施；

回复 ：2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

2、根据《行政处罚决定书》，吉林药监局早在2017年10月27日已对你公司予以立案调查，请说明公司是否存在信息披露不及时的情形；

回复： 经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书；此外，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元，分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，未达到深交所《股票上市规则》

9.2条所述的10%比重，因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

3、目前，你公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，请结合公司生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则（2018年修订）》第13.3.1条第一款规定的情形：

回复： 截至本公告披露日，虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书，处于正常生产经营中。

2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。

截至本公告披露日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。从目前情况看，考虑到水痘疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的经营，我们认为尚不构成《深圳证券交易所股票上市规则（2018年修订）》第13.3.1条第一款规定的情形。

4、你公司认为其他需要说明的事项。

回复 ：（1）因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产除对本年度财务产生较大负面影响外，对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

（2）由于受到狂犬疫苗事件影响，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但目前尚无法准确预计。

（3）根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

（4）公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

最后，长生生物称：对于此次事件的发生,我们感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。公司将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改，进一步提升企业生产质量管理水平和能力，加强风险管理，严格执行疫苗生产各项操作规范，确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

深交所启动对长生生物公开谴责

深交所在第一时间采取监管措施：

一是电话问询公司情况，要求立即对通报事项进行披露并作出回应；

二是连续两次向公司发出关注函，督促公司核实涉事产品的具体情况、重大事项披露是否及时以及行政处罚对公司的影响；

三是要求公司根据药监部门的现场督查情况及时披露进展，履行信息披露义务。

前期，深交所在对公司2017年年报审查中，已关注到公司疫苗销售大幅增长、研发支出异于同行、大额购买理财产品等情况，向公司发出年报问询函，要求公司补充说明并对外披露。经对公司信息披露情况进行全面梳理、核查，初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷。公司上述行为涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定，深交所已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

深交所一直高度重视上市公司信息披露的及时性和准确性，对于上市公司不及时披露敏感信息、重大事项的违规行为，一经发现，严肃处理。深交所将在中国证监会的领导下，依法全面从严监管上市公司信息披露行为，严厉打击、坚决处理上市公司信披违规行为，推动上市公司提升信息披露质量和规范运作水平，打造公开透明的市场环境，切实保护投资者合法权益。

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