群英荟萃：《药学进展》编委会暨“第四届药学前沿高峰论坛”精彩回顾（I）
2018年6月19~21日，由《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、南京市江北新区管理委员会、江苏省医健产业联盟共同主办，南京江北新区生物医药谷、江苏省科技期刊学会、药咖荟共同承办的《药学进展》编委会暨“第四届药学前沿高峰论坛”在南京江北新区隆重召开。
南京江北新区生命健康产业发展管理办公室主任陈洪担任此次高峰论坛开幕式的主持人。《药学进展》主编、国家科技重大专项“重大新药创制”技术副总师陈凯先院士，《药学进展》名誉主编、中国药科大学王广基院士，上海交通大学生命科学技术学院院长、武汉大学药学院院长邓子新院士，南京大学配位化学国家重点实验室郭子建院士，CFDA药品审评中心主任、《药学进展》副主编许嘉齐主任，CFDA新闻宣传司原副司长申敬旺，国家工信部消费品司吴海东副司长出席论坛，高屋建瓴，为中国新药研发进展作了精彩的主旨报告。
本次高峰论坛主旨报告和领袖峰会以“全球化视野下新药研发生态系统的赋能合作与创新”为主题。会议汇聚了《药学进展》各领域的编委，包括学界泰斗、政界精英、科研翘楚、产业领袖、临床权威、情报先锋。群英毕至，大咖云集。着眼于全球创新药物的最新研发态势，着力于审评审批新政下新药研发的机遇与挑战，着手于优化研发战略的创新性，把握研发趋势的前瞻性，深化外部合作的开放性。这是一次中国新药研发精英聚首的风云际会，这是一场研发领域协同创新的巅峰对话！
五分钟快速回顾精彩报告，聆听学术精华，目睹大咖风采，心怡研发澎湃，纵享资讯前沿。请让小编为您献上这份思想的盛宴~
“第四届药学前沿高峰论坛”开幕式主持&致辞
江苏省经信委副主任、江苏省医健产业联盟理事长 祁彪致辞
创新驱动，引领未来
省食药监局副局长、
江苏省医健产业联盟联席理事长 王越博士：
主旨报告一
新药研发的前沿动向和我国发展态势
《药学进展》主编 、
“重大新药创制”技术副总师
陈凯先 院士：
陈凯先院士在报告中为我们梳理了新药研发的前沿动向，提出了新药发现的若干新策略和新技术。陈院士对我国新药研发的进展与成果进行回顾：在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，取得的重大标志性成果包括：重大品种研发成果显著、研发创新体系建设逐步完善、中药现代化进程加速、国际化步伐加快、推动医药产业化快速发展。陈院士还指出当前我国创新药物研究和产业发展面临的新阶段、新要求、新机遇。我国正进入创新跨越新阶段，加强原始创新，从“跟跑”向“并跑”和“领跑”跨越，开创我国新药研究的第三个阶段——First in class阶段。
路不是完全平坦，要克服很多困难。陈院士也提出了对我国新药研发的几点思考，具体包括：1、认真思考科研机构和大学的新定位和新任务；2、加强基础研究，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新动向；3、加强多学科、多种技术方法的交汇融合和综合集成；4、重视天然和合成小分子的挖掘和研究。最后，陈院士提出实现从仿制为主走向创新为主，从制药大国走向医药强国的两个战略目标，希望认清形势，主动担当，当好创新跨越排头兵。
主旨报告二
鼓励与服务：药物创新的审评实践
CFDA药品审评中心主任
许嘉齐 主任：
许嘉齐主任从人类知识探索与创新的新特征宏观层面出发，指出目前生命科学正在从人类知识体系的边缘走向中心，人类创新正在转向生命科学技术创新为主体的复合性创新。在这样的革命性变化中，我们必须准确认识到中国药物正处在从低效能向高质量高效能发展的关键转折期，中国良好的药物创新生态环境正在加速形成。但是整个制药行业对于我国制药行业的创新不能盲目乐观，必须冷静理性地看到我国制药行业的整体创新生态系统并没有完全建立，整体创新能力不足。
许主任还重点介绍了药品审评中心在鼓励和服务药物创新的审评实践，药品审评中心借鉴国际先进经验让审评制度融入到产学研协同创新体系当中，让审评技术指南与标准与全球的创新研发和标准接轨在审评审批过程中，引导研发科学家，注册申请人和投资机构在不同阶段面临的问题进行及时沟通，及时使用审评工具，缩短审批时间，提高整体审评的效率。
最后，许主任还指出药品创新过程是一个艰苦的过程，需要全行业的支持，他呼吁构建新药创新的生态系统，促进创新过程中各个主体之间的沟通交流，实现协同创新。
主旨报告三
中国医药产业发展趋势
国家工信部消费品司副司长 吴海东：
吴海东副司长从学习十九大精神、推动医药行业高质量发展和今年工信部所做的工作入手，向我们生动展示整个医药产业未来的发展趋势。他结合目前医药产业发展不平衡、不充分的问题得出3点学习体会：着力构建产学研深度融合的技术创新体系；着力提高医药供给体系质量；着力推动医药行业的绿色发展。
今年工信部推动医药产业发展所做的几项工作包括：
1. 推动国家医药制造业创新中心建设。
2. 小品种集中生产基地。工信部会同四家部门在今年1月发布了《四部门关于组织开展小品种集中生产基地建设的通知》，在保护企业积极性的基础上，对具备条件较好的企业培育一段时间再优中选优认定为国家级小品种集中生产基地。
3. 化学原料药的绿色发展。工信部将综合考虑环境容量，安全生产、区域布局和上下游产业等因素，重点结合国家七大石化产业基地，在沿海布局一批国家级原料产业园区。
4. 开展“十三五”规划评估，总体态势稳中有进。
CFDA新闻宣传司原副司长 申敬旺 ：
主旨报告四
药学领域国家重点实验室联盟发展战略与合作创新
原中国药科大学副校长、
江苏省科协副主席、
《药学进展》名誉主编
王广基 院士：
中国工程院院士、中国药科大学王广基院士面向国家战略需求，畅谈了药学领域国家重点实验室联盟发展战略与合作创新。
在报告中，王院士主要介绍了目前药学领域国家重点实验室联盟的发展情况。他表示健康产业已经成为全球新经济热点，我们迎来了“健康服务时代”。随着习近平“健康中国”战略的明确提出，医药创新已经成为主旋律，生物医药成为重点发展领域。在国家科技创新基地中，国家实验室和国家重点实验室愈发重要。顺应药学领域国家战略的需求，于2018年1月19日，在中国药科大学召开大会，“药学领域国家重点实验室联盟”正式成立，联盟虽均立足药学，却又各具特色。王院士还介绍了联盟的成员、组织框架、章程以及即将面临的问题，指出联盟秉承集思广益、资源共享以及交流合作的合作战略和优势，希望各实验室加强校企合作，优势互补，互利共赢。他坚信，联盟的成立是一个新起点，联盟未来的工作将围绕人民健康和产业发展需求，凝聚联盟集体的力量，开启繁荣我国医药事业的新征程。
主旨报告五
天然产物药物：从自然筛选到智能创造
上海交通大学生命科学技术学院院长、
武汉大学药学院院长
邓子新 院士：
邓子新院士的报告主要从三个方面进行：
第一、发现驱动的研发路径。流行性疾病一直是人类健康的最大威胁之一，青霉素的发现和应用创造了医学奇迹，驱动了大量天然产物药物的问世。目前，全球微生物天然产物药品品种100余种，全球市值超300亿美元，然而其研发难度和成本剧增，且随着新疾病的不断出现，传统研发技术难以为继。
第二、改造驱动的研发路径。邓院士介绍了如何利用代谢工程结合途径内和途径间工程产生新药衍生物、优产主要活性组分以及简化药物的合成工艺，并列举了安普霉素、庆大霉素等多个例子介绍抗生素新结构衍生物的优化过程。
第三、创新驱动的研发路径。邓院士首先指出天然产物深层次的发展有赖于与更多新兴学科的无缝交融，接着介绍了建立通用表达宿主平台的优势。最后邓院士提出，过去我们找菌种、讲被动筛选、自然筛选，但现在应积极找基因、主动创新、人工设计产生菌，利用代谢工程，组合生物合成与合成生物学技术，改造传统抗生素研发路径。
主旨报告六
金属药物发展面临的挑战与机遇
南京大学配位化学国家重点实验室教授、
杰青、长江学者
郭子建 院士：
郭子建院士围绕金属药物展开深入的分析和探讨，他提到金属药物的作用不仅体现在诊断方面，而且在治疗方面的作用也不容忽视，广泛用于放射诊断、X-射线成像等诊断领域，以及抗风湿性关节炎、抗肿瘤等疾病治疗领域。同时，郭院士也认为尽管一些金属存在潜在的副作用，例如金属在脑部、骨组织等器官沉积，但是金属药物的临床使用依然必不可少。目前，在50%左右治疗方案中会应用临床用铂类抗肿瘤药物，铂类药物在癌症的临床化疗中占据核心地位，但是金属类药物发展面临着机遇同时也面临着毒性与抗药性的挑战。
郭院士针对肿瘤治疗的铂类金属药物提出铂类药物研究新策略——设计、活化及输运，具体手段有靶向输运、选择性活化、Pt-DNA探针。在Pt-DNA探针中，郭子建院士举例可以利用探针在细胞提取液中捕获蛋白和蛋白质组学分析，构筑Pt（II）-DNA探针与蛋白识别。最后，郭子建院士总结道：“金属配合物在疾病的诊断和治疗中发挥重要的作用，所面临的毒性和抗药性等问题亟待解决，药物化学、配位化学和生物医学的通力合作将为解决这些问题提供解决方案。”
全球化视野下中国新药研发模式
深圳奥萨医药有限公司董事长兼首席科学家、
国千专家、原哈佛大学副教授、
《药学进展》编委 徐希平教授：
主题报告一
国际视野下的中国新药研发与投资
药渡创始人、国千专家、
《药学进展》编委 李靖博士：
李靖博士结合药渡数据概览2001~2017中国创新药情况和2001~2017全球创新药情况，对中国17年来新药研发在全球的地位和市场销售进行了全面的解读和评价。接着李博士引以为傲的介绍全球新药创新指数（药渡指数）在评价全球新药研发对比情况的应用价值，结合双阶段模型分析了国内同靶点药物市场销售占比情况，为现场的观众提供一些判断药物的起步点与商业价值的重要时间截点。在做创新药的大背景下，李靖博士认为做独家的创新药才是企业发展和投资机构需要关注的重点。
李博士也指出中国积累了雄厚的创新药项目、国际领先的创新平台和项目、大量海外临床试验等大量国际领先的优质资产。近5年赴NASDAQ IPO的企业数量随行业发展爆发，中国创新药成为国际投资热点。2008至2017年，中国新药投资逐年增长（总计284项投资，融资74.92亿），大量项目需要退出，期待新兴渠道的到来，同时新兴渠道带来新的机遇，也将继续繁荣创新药市场。
主题报告二
国际合作模式创新：
助推中国新药研发提升全球竞争力
先声药业首席科学官 牟骅博士：
先声药业是中国领先的研发驱动型制药，公司一直保持着开放、合作、创新的研发策略，坚持积极寻求外部合作以及自主研发相结合的策略。主要通过搭建研发和创新平台吸引海内外顶尖人才，与国外顶尖的高校和科学家进行产学研合作，与全球9个生命科技领域的创投基金合作以寻求全球领先的创新产品。经过多年的探索，先声药业已经与百时美施贵宝、Daiichi-Sankyo以及安进公司等国际医药企业达成了战略合作关系，研发合作持续扩大升级，牟骅博士还重点介绍了先声药业目前与国内外公司合作以及自主研发成功的药物的研发经验，包括治疗急性缺血性卒中的复方依达拉奉、治疗类风湿关节炎的全球创新生物药阿巴希普、赛伐珠单抗等。世界医药行业正处在一种求变的局势中，各个方面都有着可待开发的机遇，中国药企应该大力开展国际合作，主动融入全球健康产业链，助推中国新药研发提升全球竞争力。
主题报告三
新药研究国家重点实验室：创新驱动的新药研发
中科院上海药物研究所新药研究国家重点实验室副主任、
杰青、《药学进展》编委 柳红研究员：
近年来，依托多元化综合技术平台，方法技术发展与平台建设，实验室新药研发整体呈现良好发展态势。面对新药研发“原始创新”新阶段和新要求，实验室也开启了探索性思考。针对这些问题与挑战，柳教授表示首先应加强交叉和新兴学科布局，其次应加强面向临床用药需求的技术路线布局，例如基于大数据和人工智能等建立起原创新药发现技术体系；提升已有新药临床前评价技术体系，立体化构建贴近临床的抗肿瘤新药临床前药效学评价模型体系；创建基于新药敏感与疗效标志物的临床研究及转化的分子影像和分子诊断技术体系。
中国医药科技成果转化中心主任、
全球生物医药园区产业集群协同创新联盟秘书长、
《药学进展》编委 芮国忠：
主题报告四
十年一新药，
新形势下中国创新药生态链的机遇与挑战
苏州泽璟生物制药有限公司首席医学官
吴济生 博士：
创新药研发绝非易事。苏州泽璟生物制药有限公司首席医学官吴济生博士从影响新药创新的因素、泽璟成长历程以及中国新药创制面临的挑战和机遇三方面进行报告。
吴博士认为如今新药创新的发展有关于新药研发利益相关人员的需求、药物创新研发宏微观环境，更是与专利保护、人才、药监法规、资本以及基础研究这些新药研发的因素有关。结合泽璟的成长历程，他指出尽管目前中国制药行业和市场现状依旧面临巨大压力，面对法规不完善、人才争夺、临床瓶颈等挑战，中国新药研发的机遇更令人振奋。各级政府高度重视，政策上快速改革，资金上大力支持、资本市场对创新药的青睐、以及医保快速纳入和加入ICH都是史无前例。面对这百年一遇的优势，我们对中国新药创新的未来充满希望！
主题报告五
医保控费对新药研发的机遇与挑战
中国化学制药工业协会副会长、
《药学进展》编委 张自然博士：
张自然博士的报告主要从三个方面来进行：首先是因何控费。鉴于医保经费紧张，老龄化加剧，药费支出的医保依赖以及以药养医的现状，我国实施医保控费十分必要。其次，我国人社部发布的“按病种付费推荐目录”与国务院公布的“促仿制药替代”意见，均降低了医保基金对原研药的支付金额，为新药研发带来一定挑战。最后，张自然博士提出医保控费也为新药研发带来发展机遇：其一、动态医保，以价换量；其二、2017版医保目录新增的很多都是疗效确切的创新药；其三、抗生素、中成药、辅助用药等非治疗性用药下降，治疗性用药增长平稳。
圆桌对话：
全球化视野下政策与市场的对话
随后，CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹博士主持“圆桌对话：全球化视野下政策与市场的对话”，中国药学会医药知识产权专委会主委张清奎部长、药渡创始人李靖博士、江苏省食品药品监督管理局副局长王越博士、中国化学制药工业协会副会长张自然博士、南京济群医药科技有限公司董事长李战博士、先声药业首席科学官牟骅博士参加了精彩的对话环节。话题围绕国家医药新政与产业发展走势、抗癌药物零关税及扩大进口对中国新药研发的影响、国家医疗保障局成立是否会引导医药市场新格局等进行热烈讨论。
全球化背景下中国新药临床试验能力建设
第二军医大学附属长征医院药学部主任、
国家“杰青”专家、《药学进展》副主编
陈万生 教授：
主题报告六：
贯彻国家深改意见，提升临床试验质量效率
江苏省人民医院党委书记、
《药学进展》编委 赵俊教授：
赵教授从政策的角度出发，首先介绍了近几年临床试验相关政策内容，政策改革关注的问题包括四个方面：质量、创新、效益、风险。随后以江苏省人民医院为例，从临床研究支撑体系等角度详细介绍了医院与GCP中心提高试验质量效率所开展的体系建设与建设成果。赵教授认为创新与规范临床试验可以从同位素示踪人体试验伦理审查技术规范、科学-伦理-管理协同起来开展干细胞临床研究、独立的数据安全监察委员会等几个方向入手。最后赵教授针对政策环境、机构改革、伦理改革、医学是什么四个方面的问题提出了自身的思考，与大家分享。
主题报告七：
ICH环境下的临床研究的国际化及本土化
方恩医药董事长、
美国昆泰首任大中国区董事长、
国千秘书长、《药学进展 》编委
张丹 博士：
方恩医药发展公司执行董事长、美国昆泰首任大中国区董事长、国千秘书长、《药学进展》编委张丹博士针对ICH(International Council for Harmonization)环境下临床研究的国际化和本土化作报告。在报告中，张丹博士首先介绍了ICH的概况，讲述了中国自去年6月加入ICH后新药临床研究相关条例的变动，对比了中国、美国、日本针对ICH指南作出的改变以及ICH指南对临床科研的影响。张博士还展望了在ICH引导下GCP(Good Clinical Practice)机构的发展趋势。加入ICH意味着中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步，同时也标志着CFDA药品监管水平和能力获得了国际的认可。中国医药产业面临着诸多挑战，也面临着巨大的发展机遇！最后，张丹博士表示希望CRO (Clinical Research Organization)能与医院多合作，联合起来提高临床GCP能力，让临床研究效率和质量得到进一步提高。
主题报告八：
Functional Diagnosis and RWE
上海立迪生物技术股份有限公司董事长、
上海“千人计划”专家、
《药学进展 》编委 闻丹忆博士：
闻丹忆博士的报告分为两大部分，第一部分是三大功能性的诊断，即CRC、 Organoid、PDX，三大诊断新技术开辟了精准医疗蓝海。第二部分介绍了真实世界证据（RWE）研究。真实世界研究是一个很宽泛的的概念，相对随机对照试验（RCT）其研究范围更广，更具代表性，能够真实地反映研究的情况。2016年底，美国国会公布《21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）》的最终版本，鼓励大家进行真实世界研究。报告的最后，闻博士从精准医疗的角度，结合两个案例详细介绍了RWE的实际应用。
主题报告九：
中美新药双报的临床研发之路应该怎么走？
前FDA医学审评专家、
美国精鼎医药研究开发公司副总裁
李长青 博士：
李长青博士围绕三个话题展开中美新药双报的临床研发之路的汇报，首先是中国临床数据如何走出国门，中国临床数据要走出国门实际上要满足伦理、数据、人群适用性、医疗实践性、实际的商业回报、前瞻性风险管理，其中前4个因素是全球都要求的。其次是如何确保FDA和CFDA对临床开发方案接受的一致，李长青博士提到中国的要求跟美国是一致的，除了看实验的方法和方案是不是一致的，还要看申报的时间是不是一致的，因为时间和方案不一样会产生不同的方式。至于在复杂的临床设计上应该怎样进行选择，李博士认为需要根据临床病人、商业目标，找到一种最好的临床实验满足临床开发的需求。
圆桌论坛：
全球化视野下中国特色新药研发模式
圆桌对话：“全球化视野下中国特色新药研发模式”由美国强生集团亚太创新中心资深总监夏明德博士主持，强生制药集团大分子药物产品开发部科学总监/杨森院士戴卫国博士、苏州泽璟生物制药有限公司首席医学官吴济生博士、力品药业（厦门）有限公司总裁朱海健博士、正大天晴药业集团高级技术总监张寅生博士、聊城大学生物制药研究院院长韩军教授参加了精彩的对话环节。此次对话围绕当前形势下，国内药企如何差异化定位、国内创新药如何与国外制药企业优势互补、政产学研医金如何协同创新提高研发效率等话题进行，各位专家语妙绝伦，引发阵阵掌声。
圆桌论坛：
全球化背景下中国新药临床试验能力建设
最后，方恩医药发展公司董事长兼首席执行官张丹博士主持了当天的最后一个圆桌对话“全球化背景下中国新药临床试验能力建设”，国家药监局食品药品审核查验中心研究检查处副处长王佳楠、上海立迪生物技术股份有限公司董事长兼执行总裁闻丹忆博士、北京春天医药首席商务官李寅博士、精鼎（PAREXEL）研发咨询副总裁李长青博士参与了此次讨论。话题围绕临床试验研究的质量效率与风险管理、国际多中心临床研究选择的战略布局、ICH规则下的临床试验研究、临床试验设计如何与国际接轨等话题进行热烈讨论，与观众的频密互动也为当天的报告画上了圆满句号。
撰稿人：马宇，王雨杉，杨凡，李嘉，马洁
审校：郑晓南，杨臻峥，孙友松
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抗体药与肿瘤免疫治疗
中国抗体药与细胞免疫治疗产业发展趋势
ICH规则对中国新药研发产业链的影响与应对策略
打通最后一公里：从基础研究到应用转化
国家重点实验室建设与科技成果转化路径
全球化视野下生物医药的投资逻辑与风险预警
中外生物医药项目路演
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