华商原创 | 细胞企业法律风险控制之人类遗传资源管理条例解读（上）
2019年5月28日，李克强总理签署第717号国务院令，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，该条例将于2019年7月1日起实施，届时，《人类遗传资源管理暂行办法》的诸多规定将被替代（但暂未明确该暂行办法是否将被废止）。
近20年来，随着生物技术的飞速发展，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称“旧办法”）的许多规定已经不适用于当今社会及行业现状，无法满足人类遗传资源管理和保护的需求，同时行业发展引发的一系列法律问题无法得到有效规制。不少外国专家在杂志社抨击我国因旧办法导致学术封闭，西班牙巴塞罗那庞贝法布拉大学的遗传学专家Arcadi Navarro甚至表示：“如果中国继续执行该规定，该国的遗传研究可能脱离国际团队行列。”在中美贸易战的大背景下，国务院以创新、开放、共享的姿态和精神出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“新条例”或“条例”），必将为中国人类遗传资源研究增添新的助力。
本律师将通过上下两篇对新条例与旧办法主要变化和创新之处进行解读。为便于书写和理解，本次解读中将“科研机构、高等学校、医疗机构、企业”统称为“细胞企业”。
上篇——新条例与旧办法主要变化
1.变化之一：制定主体的变化，效力由部门规范性文件升级成行政法规
新条例 | 旧办法 |
国务院 | 科学技术部、卫生部 |
首先，该变化深刻的表明党中央、国务院愈发重视对人类遗传资源的管理和保护（主要从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作出了更详细的规定）；其次，对我国人类遗传资源的管理和保护由原来的“办法”升级为“条例”，即由一般的部门规范性文件（下位法）变为行政法规（上位法），其法律位阶的变化使得其法律效力也得到了质的提升。
本律师给予细胞企业的建议：根据合同法的规定，违反行政法规的强制性规定所设立的合同，属于无效合同。细胞企业在对外签订合同时应注意不能违反条例的强制性规定，否则该合同极有可能被认定为无效合同。
2．变化之二：科学地定义了遗传资源材料和遗传资源信息
新条例 | 旧办法 |
第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 | 第二条 本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体等遗传材料及相关的信息资料。 |
首先，在定义人类遗传资源材料时删除了旧办法中的“血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）构建体”；其次，将旧办法中的“及相关的信息”表述为“人类遗传资源信息”并定义为：利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
本律师给予细胞企业的建议：细胞企业直接利用相关数据发表相应论文或研究成果时，应谨慎的保护被采集对象的合法权益。
3.变化之三：科技部、卫生部双部门管理变成科技部主导
新条例 | 旧办法 |
第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。 | 国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。 |
首先，该等变化没有改变原来的监管体制，目前可以公开查询的涉及人类遗传资源管理的行政处罚基本都是由科技部做出；其次，强调了国务院各部门在职责范围内共同负责管理工作，立法主体关注到了遗传资源的复杂性和延展性，调动所有部门加强管理符合科学监管的原则；最后，取缔了内设机构“中国人类遗传资源管理办公室”的行政审批权。
本律师给予细胞企业的建议：细胞企业的行业行政主管部门主要是卫健委和药监局，本条例生效后，需要时常关注科技部的监管动向。
4.变化之四：禁止买卖人类遗传资源
新条例 | 旧办法 |
第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 第十条 禁止买卖人类遗传资源。 为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。 | 第三条 凡从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动，必须遵守本办法。 |
首先，新条例删除了“收集、研究、开发、买卖、出口、出境等”，直接限定为“采集、保藏、利用、对外提供”四种情形；其次，直接以单独条款的形式确认禁止买卖人类遗传资源。
本律师给予细胞企业的建议：本条是对大多数细胞企业的致命打击，意味着以后不允许单独的细胞买卖业务，细胞企业与相应的合作方必须从简单的细胞制剂买卖关系升华为合作研发关系。
5.变化之五：国际合作科学研究的申报主体由中方变更成双方
新条例 | 旧办法 |
第二十二条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准。
| 第十一条 凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。 |
首先，新条例以“国际合作科学研究”替代旧办法中的“国际合作项目”更为符合现实情况；其次，联合申报更符合国际原则，更有利于保护中外双方的合法权益。
本律师给予细胞企业的建议：在联合申报前，应当着重对合作方开展尽职调查，对合作方的背景、资质、学术地位、科研成果、履约能力进行全面了解。
6.变化之六：国际合作由单一的审批制变更成审批与备案制并行
新条例 | 旧办法 |
第二十二条 第2款 为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。 | 第十一条 凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续。 |
首先，允许为获得药品和医疗器械在我国上市许可的国际合作科学研究在不涉及遗传资源材料出境的前提下，不需要前置审批更有利于医药项目的推进，提高效率；其次，也可以从中看出国务院对于基因类、细胞类生物科技的临床和药品转化给予了最为肯定的支持。
本律师给予细胞企业的建议：在项目开展前就要申请备案，备案通过后因项目的变动需要审批的，应当立即向科技部申请审批。
7.变化之七：史上罚款金额处罚起点最高的条例之一
新条例 | 旧办法 |
第五章 法律责任 | 第五章 奖励与处罚 |
首先，新条例规定的大部分违法行为，没有违法所得的，处罚的起点为50万人民币，最高额为500万；其次，有违法所得的处违法所得5倍以上10倍以下罚款。而旧办法中基本没有规定具体的处罚金额。
本律师给予细胞企业的建议：除完全严格按照法律规定合法经营外，为避免不必要的处罚，对于条例中不明确的事项，应当及时向科技部发函或征询科技部的指导意见。
以上为本律师就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》与《人类遗传资源管理暂行办法》之间的异同作出的对比与初步解读。在下篇中，本律师将继续就新条例相对于旧办法的创新之处进行深入解读。敬请期待！
（注：封面图片源自网络）
柏永权
广东华商律师事务所
合伙人
华大基因、北科生物、清华伯克利深圳学院、美瑞集团（股票代码：02327）、厚德医疗法律顾问，2018年首届雄安国际健康论坛法律顾问，深圳卫视深视新闻、第一现场、直播深圳合作律师。长期从事生物医药投融资并购、生物医药法企业法律风险控制及高校科技成果转化。
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