华商原创 ▎合力抗疫！医疗器械应急审批程序解读

国家药品监督管理局3月16日发布公告，近日，国家药品监督管理局先后通过应急审批程序审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。

自2月25日NMPA启动医疗器械应急审批通道以来，截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。具体清单如下：

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什么是医疗器械应急审批程序？医疗器械应急审批程序，系依据《突发公共卫生事件应急条例》，于2009年正式确立。因此，医疗器械应急审批程序的适用范围围绕的是“突发公共卫生事件”。值得一提是，正在修订中的《药品注册管理办法》正式引入的四项药品加快上市注册程序中，也引入了“药品特别审批程序”，其适用范围针对的也是“突发公共卫生事件”。所谓医疗器械应急审批程序，系指当存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批的制度。毫无疑问，本次新冠疫情属于本制度适用的情况。医疗器械应急审批程序的启动及终止，应由NMPA根据突发公共卫生事件的情形和发展情况决定。本次程序的启动，正是在2月25日举行的国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，由NMPA对外宣布启动的。

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医疗器械应急审批程序适用何种产品？本程序适用于：1、突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市；2、虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

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如何进入医疗器械应急审批程序？进入医疗器械应急审批程序须经过事先告知、提交资料及NMPA确认三个程序。第一步，事先告知：拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。第二步，提交资料：对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向NMPA先行提交综述资料及相关说明。第三步，NMPA确认：NMPA设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。04
进入应急审批程序后，审批有多快？进入医疗器械应急审批程序后，审批速度将非常快，具体而言：1、申请受理阶段：医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。2、样品注册检验阶段：相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。3、质量管理体系考核阶段：相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。4、技术评审及行政审批阶段：第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作；第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批；第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。05
关于应急审批程序的几点思考？一、有效期医疗器械注册证有效期为5年，但是，对于经过应急审批程序的注册证有效期并无明确规定。《药品注册管理办法（征求意见稿）》中，对于经特别审批程序注册的药品，也特别指出，“可根据疾病防控的特定需要，要求其在一定期限和范围内使用”，也体现了对于特别审批程序的药品的有效期及使用范围存在特别的规定。笔者认为，应急审批程序本质上与其他的特殊审批程序（如创新医疗器械特别审查程序等）不同。其他的特殊程度，其目的多在于鼓励创新，程序上虽然加快，但不会降低审批的尺度；而应急审批程序则由于突发公共卫生事件的急迫性，导致了该程序的目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，因此，其一定程度上会存在审批尺度的放宽。《医疗器械注册管理办法》也规定，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中，也侧面反映出来这一点。目前NMPA已批准的19个应急审批检测试剂，其注册证有效期均为1年，远远短于5年的有效期。二、临床试验根据《医疗器械注册管理办法》，申请第三类医疗器械注册，须进行临床试验。但是《体外诊断试剂注册管理办法》对于用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂开放了减/免临床试验的通道。毫无疑问，适用应急审批程序的上述诊断试剂，同样适用减/免临床试验的通道。事实上，在前述应急审批的诊断试剂的批文备注中，绝大多数都备注有 “延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。”这可以理解为是与减/免临床试验相对应的补充要求。三、延续注册根据《医疗器械注册管理办法》，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请，逾期提交申请的，将不予延续注册。同时，《医疗器械注册管理办法》在不予延续注册的情形中，专门规定，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求而注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，不予延续注册。考虑到NMPA已批准的19个应急审批检测试剂有效期均为1年，因此，其仅有6个月的时间来完成批文的备注事项，这给产品的延续注册带来了不小的挑战。不过，正如此次应急审批产品是针对新冠疫情的，一方面，疫情不会持续太长时间，另一方面，疫情结束后，此类产品也会尚失市场，注册人届时也就不一定有申请产品的延续注册的需求了。

李伟锋

华商林李黎（前海）联营律师事务所

专职律师

主要执业领域为公司上市、药品和医疗器械领域法律服务、创业企业法律服务、劳动争议、知识产权

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