专家建言：疫苗安全监管体系如何查漏补缺

山东非法疫苗案引起了人们对疫苗安全监管体系的广泛担忧，中国疫苗安全监管体系到底有哪些漏洞？又该如何补漏？

 文丨刘鹏

一年一度的全国两会刚刚闭幕，有关媒体就曝光了山东非法疫苗案，连日来这已经成为社会公众所关注的重大焦点，随着李克强总理对这一案件处理的批示，国人不断在拷问着中国疫苗安全监管体系的有效性。客观分析，中国疫苗安全监管体系并非人们想象的那么糟糕，其先后于2011年2014年两次通过世界卫生组织专家评估，部分指标的水平甚至超过了世卫组织的国际标准。然而，正如国家食药总局吴浈副局长在接受媒体采访所提到的监管部门必须“补漏洞”，那么这样一起引发众怒的非法疫苗案，到底暴露出哪些监管体系上的漏洞？中国的疫苗监管体系如何痛定思痛，查漏补缺？

1必须严格落实疫苗追溯制度

此次案件自曝光以来，社会各方都一直在质问监管部门为何迟迟不公布问题疫苗的品种、数量、批号、购销流向以及使用情况等，而笔者则相对确信监管部门目前对这些问题疫苗仍然难以做到完全追溯，究其原因，并不是我国尚未建立疫苗追溯体系，事实上从2008年起，我国食药部门就开始推行包括疫苗产品在内的药品电子监管码体系建设，基本上让所有的入网药品都具有身份识别系统，也基本上实现了药品全过程的可追溯，该体系在前几年的“毒胶囊”药品追溯和召回中发挥了重要作用，甚至得到了许多国际同行的认可和赞许。然而，正如媒体所披露的，由于药品监管码是食药监系统推广的，并未被卫生疾控部门所采纳，所以在二类疫苗的流向和使用上一直存在盲区，这就使得疫苗电子监管码追溯体系的实施效果大打折扣，而要通过监管人员人海战术去通过已经被伪造篡改多次供货记录来追溯问题疫苗，无疑也是缘木求鱼，这在一定程度上可以解释为什么此次疫苗问题的流向至今仍然不明。
今年2月份，由于药品监管电子码在实施中的一些问题和弊端，直接致使国家食药总局宣布暂停执行药品电子监管码体系，而笔者认为，即便药品监管电子码体系在实施过程中存在一些瑕疵，但毕竟瑕不掩瑜，不能因噎废食，尤其是像疫苗、血液制品等高风险品种，仍然必须坚持实施电子监管码体系，以保证问题产品的及时追溯和召回。此外，监管部门必须对药品电子监管码的入网和扫码工作做出强制性的规定，并不定期抽查生产经营企业以及疾控医疗机构的电子监管码体系的落实情况，对没有落实电子监管码入网和扫码工作的相关单位进行责令整改甚至处罚。唯有如此，才能保障疫苗产品的全程可追溯不是只是一句空话。

2必须尽快补齐储运监管短板

从疫苗产品的整个产业链条来看，疫苗的研发、流通、生产和使用环节相对风险较高，特别是生产环节，必须要更加严格规范，而使用环节因为可能会出现不良反应或耦合症，因此也必须保持警惕。所以，一直以来，中国的食药监管部门把更多的精力和资源都投入到了以上的研发、生产、流通和使用等环节的监管，特别是生产环节严格的批签发制度，而对于这中间所遗留出来的储藏和运输环节的监管则一直处于相对薄弱的状态。虽然国家药品GSP认证体系对包括疫苗产品在内的药品的冷链储藏和运输环节都有比较明确的要求，但由于现代医药物流业的迅速发展以及网络售药的兴起，加之疫苗储运环节往往流动性强，产品数量多，客观上也大大加剧了监管部门的监管难度，这也是造成此次山东非法疫苗案中疫苗居然能够长时间脱离冷链储运的重要原因。

为此，笔者提议，监管部门应当仿照《药品生产监督管理办法》和《药品流通监督管理办法》，将储藏和运输部分的内容从后者独立出来，尽快起草出台《药品储运监督管理办法》，并在其中对疫苗等高风险药品的储藏和运输监管的标准、程序、责任和奖惩予以更加明确的规范和界定。各地食药监部门中的药品流通监管内设机构，应当分配专人专岗负责药品储运环节的监管，并加以重点培训，从而尽快补齐储运环节监管的这块短板。

3必须加快曝光疫苗行业的潜规则

 近年来，几乎每起重大的食品药品事件被曝光之后，都会揭示出食药行业中所存在的一些违背社会公众利益的“潜规则”，此次山东非法疫苗案也不例外。根据媒体报道，无论是疫苗分销商进行疫苗跨地区降价销售的“窜苗”行为，还是疫苗批发商不加分辨地卖疫苗给没有经营资质的下线人员，亦或是一些接种单位毫不设防地购入私自购入的问题疫苗，都暴露出疫苗生产、流通、储运和使用环节中等诸多行业潜规则。这些潜规则之所以多年能够存在下去，一是因为各个环节都有利可图，上下游串通一气已经俨然形成一个产业利益链集团，而是因为疫苗行业对于消费者的高度信息不对称和封闭性，从而使得这些问题疫苗在行业潜规则的保护下大行其道。因此，此次山东非法疫苗案，并非简单地惩处直接涉嫌违法犯罪的庞氏母女，更重要的是对涉嫌失责的相关的生产、流通和使用单位以及监管部门进行问责和处罚。
为此，建议监管部门能够与新闻媒体、行业协会、消费者组织等机构开展合作，通过有奖举报、摸底暗访、发动群众等多种社会共治的方式，集中开展一次曝光和整治疫苗行业潜规则的专项运动，让这些潜规则下的灰色利益链条能够更多地暴露在政府监管和公众监督的阳光之下，让唯利是图、谋财害命的害群之马付出沉重的代价，永远没有机会再犯。

4必须加强疫苗安全的多部门协同监管

应该说，从法律体系上看，我国对疫苗安全监管的部门分工职责相对是比较清晰的，疫苗的研发、生产、流通、储运等环节都由食药监部门全程监管，而疫苗的招标和具体使用环节则由卫生部门下属的疾控机构来负责，如果非法疫苗问题一旦涉嫌违法犯罪，则公安部门必须介入。然而，此次山东非法疫苗案在一定程度上还是暴露出不同监管部门之间的协同给监管上存在不足，例如疾控部门为何会出现不扫由食药局推出的疫苗电子监管码的情况？公安部门是否可以更早地介入案件的调查和审理，从而对犯罪嫌疑人产生更大的威慑作用？各地疾控中心在自查问题疫苗过程中能否在第一时间直接向食药系统上报情况，从而避免延误时间等？

我们看到，食品安全的协同监管在各地食安办的领导下近年来取得了一些进展，但药品安全监管的协调仍然处于缺失状态。笔者建议可以将药品安全协同监管的职能一并纳入各地食安办，并更名为食品药品安全委员会办公室，从而更好地建立起包括疫苗在内的药品安全协同监管的顶层设计。多部门协同监管，既是一种监管理念，更是一种监管策略，虽然并没有想象中那么容易，但在关系到公众生命健康安全的疫苗监管的工作方面，还是希望相关监管部门能够协同一致，真正做到风险共担，责任共负，真正做好维护人民生命安全健康的守护神。

作者简介：刘鹏，中国人民大学公共管理学院行政管理学系副教授，硕士生导师，同时兼任美国密歇根大学福特公共政策学院客座教授、国家食品药品监督管理总局风险交流咨询专家、中国药品监督管理研究会专家委员、中国人民大学食品安全协同治理创新中心研究员等，主要的研究方向为政府监管和食药安全。