品质管理 15： 设备失效模式及效果分析( FMEA)
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一、适用时机
FMEA（Failure Mode and Effect Analysis，失效模式及后果分析／故障模式与影响分析）是从事有关设计审查( Design Review，DR)及
可靠性(Reliability)相关工作时不可或缺的方法。
工程人员自概念设计阶段开始，就通过严密的分析流程，评估系统内可能失效的模式以及可能造成的影响，将其一一列出，使设计、生产、组装、制造等工序在进行时得以注意改进，并通过对各阶段不断地预估、设计、测试、验证及改善，使产品逐渐接近最佳设计的目标。
二、方法介绍
FMEA方法可按照美军标准(MIL-STD-1629)的相关规定及内容来实施，大体上可归纳为下列八项步骤：
1)定义所要分析的系统或产品功能、任务概要与工况条件以及操作环境。
2)确定分层次、功能系统、子系统、模块及组件，并绘制逻辑框图，包括功能框图及可靠性框图。
3)编制识别编号（Identification Number，ID）。
4)分析所有可能潜在的失效现象。
5)分析失效模式产生的后果。
6)失效模式的关键性分析。
7)研究失效侦测，( Detection)方法及失效预防改善措施。
8)编制分析报告，并进行改善活动。．
三、设备失效模式及效果分析
EFMEA (Equipment Failure Mode and Effect Analyse) (设备失效模式及效果分析)
1．用途
可结合TPM并融合于TPM之中，亦可独立实行。
2、作业采用EFMEA可以：
1）用来确定设备潜在的失效模式及原因，使设备故障在发生之前就得到预测，从源头阻止设备发生故障；
2）可以作为设备预防保养的标准之一；
3） 可以作为人员培训之用；
4）指导日常工作。
3、使用方法
通过对设备失效严重度（S）、发生率（O）和探测度（D）进行评价，计算出RPN值（风险优先度，RPN=O×D×S）。
严重度S是评估可能的失效模式对于设备的影响，10为最严重，1为没有影响；发生率O是特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几乎肯定要发生，如果为1，则表示基本不发生。
探测度D是评估设备故障检测失效模式的几率，如果为10表示不能检测，如果为1则表示可以被有效的探测到。RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。根据RPN值的高低确定项目，推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题虽然RPN值较小但同样考虑拯救方案，如： 一个可能的失效模式影响具有风险等级9或10；一个可能的失效模式/原因事件发生以及严重程度很高。
4、注意点
1） 需要对每一设备或类似设备都要进行评价；
2）需要不断更新。
5、设备失效模式
设备故障模式类型可归纳如下：
A: 当设备或组件接近预期的工作年龄，经过一段随机的故障，失效的可能性大幅增加。左侧故障与时间有关，右侧故障是随机发生。
B: 俗称“浴盆曲线”，这种失效的模式与电子设备尤其相关。初期，有较高失效的可能性，但这种概率逐渐减小，进入平缓期，直到设备或组件的寿命快结束时，故障概率变大。
C: 这种模式显示随时间增长设备或组件失效的可能性。这种模式可能是持续的疲劳所致。
D: 除最初的磨合期，在此期间，失效的概率相对较低。这表明设备或组件的失效可能性在寿命期内是相同的。
E: 设备或组件的失效可能性在寿命期内是相同的。与时间无关。
F: 相比较“浴盆曲线”，该模式初期故障率较高。之后与其它两种随机模式相同。
潜在失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis简记为FMEA)，是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程序以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
一、严重度(S)的评分标准
(1)评分原则a.衡量失效的影响程度b.失效影响：产品或过程的某一失效对产品外观，结构，功能，性能稳定性,可靠性影响.c.或对下一个过程，使用者和设备的影响d.或对最终客户、政府法规、安全、环保的违及。e.划分标准—–主观判定
(2)设计：FMEA风险评估标准说明严重性(Severity) (S)：严重性是对下个零组件，次系统，系统或顾客所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估，严重性仅适用于效果,严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能够生效，严重性应该在1至10的等级上估计。
推荐的评估标准：
过程FMEA Failure mode engineering analysis 失效模式分析
风险评估标准说明：严重性(Severity) (S)：对用户而言,严重性是对潜在失效模式之效果(列在前面字段)的严重性评估，严重性仅仅适用于效果， 如果受失效影响的顾客指的是组装厂或产品用户，那么评估严重性处在过程工程师或团队的经验(知识)领域以外，在这些情况下，设计FMEA,设计工程师，和(或)随后的制造或组装厂过程工程师应该被咨询，严重性应在1-10的等级上估计。
推荐的评估标准：
二. 发生率(O)的评分标准
(1)评分原则a.某一原因而导致失效发生的几率b.划分标准:Cpk, 主观判定, 统计资料
(2)设计：FMEA发生率评估标准说明发生性(Occurrence) (O)：发生性是一特定原因或结构(在上字段中列出)将会发生的可能性，发生等级数字(可能性)有其含义但不一定是个数值，透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构是使发生等级下降的唯一的方法。
推荐的评估的标准：整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性， 即便就单个产品分析进行修改。
发生性(Occurrence) (O)：发生性是指特定失效原因与结构预计会发生性的频率(列在上栏)，发生性等级数字有其含义但不一定是一个数值，用1-10的等级来估计发生性的可能性，就这种等级而言，只有导致失效模式的发生性应该加以考虑，而失效探测的方法不在这里考虑。
推荐的评估标准：
三. 难检度(D)的评分标准
评分原则：在现行的控制措施下，探测失效发生的能力。
划分标准：主观判定，统计资料。
探测性(detection) (D)：探测性是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构 (设计弱点)，或者是对每三类现行设计管制之能力的评估，目的是发现随后失效模式，在零组件，子系统或系统投入生产之前。取得较低的等级，规划好的设计控制(如：预防措施，验证，和(或)验收行动)应从总体上加以改进。
推荐的评估的标准：即使针对个别地过程分析进行修改，团队也应该赞同并保持一致地侦侧性评估标准与评分等级。
推荐的评估标准： (团队应该赞同一项评估标准和一致的等级标准， 即使为某一单个过程分析作点修改)