三阴性乳腺癌术前多西他赛＋卡铂化疗

多西他赛联合卡铂对比表柔比星加环磷酰胺

序贯多西他赛新辅助治疗早期可手术三阴性

乳腺癌的前瞻性、多中心、随机对照、二期

临床研究（NeoCART研究）

张刘璐，吴智勇，林颖，李杰，刘真真，曹茵，张钢龄，高红飞，杨梅，杨辞秋，朱腾，程敏仪，吉斐，李洁清，王坤

广东省人民医院；汕头市中心医院；中山大学附属第一医院；河南省肿瘤医院；东莞市人民医院；包头市肿瘤医院

　　目的：以紫杉类＋蒽环类为基础的标准新辅助化疗方案中加入铂类可显著提高三阴性乳腺癌患者的病理学完全缓解（pCR）率，已有多个小样本单组研究探讨了新辅助紫杉醇或多西他赛联合卡铂治疗三阴性乳腺癌的疗效，但尚无研究将其与标准方案进行对比。NeoCART研究旨在对比多西他赛联合卡铂与标准新辅助化疗方案治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。

　　方法：NeoCART研究为前瞻性、多中心、随机对照、二期临床研究。入组人群为18岁以上未经治疗的II～III期（T1cN1-2、T2-4N0-2）三阴性乳腺癌患者。入组患者按1∶1的比例随机分配至DCb组（多西他赛75mg/m2 q3w＋卡铂AUC 6mg/mL q3w共6周期）或EC-D组（4周期表柔比星90mg/m2q3w＋环磷酰胺600mg/m2 q3w，序贯4周期多西他赛100mg/m2 q3w）。主要研究终点为pCR率（ypT0/is ypN0），次要终点包括无事件生存率（EFS）、保乳率以及安全性。ClinicalTrials.gov注册编号NCT03154749。

　　结果：研究从2016年9月1日至2019年12月31日共纳入来自6家研究中心的88例患者，各有44例患者随机进入DCb组和EC-D组。DCb组27例（61.4%）获得pCR，EC-D组17例（38.6%）获得pCR（比值比：2.52，95%置信区间：2.4～43.1，P=0.033）。在临床II期患者中，DCb组和EC-D组的pCR率分别为73.3%（22/30）和48.4%（15/31）（95%置信区间：1.2～48.6，P=0.046）；在临床III期患者中，DCb组和EC-D组的pCR率分别为35.7%（5/14）和15.4%（2/13）（95%置信区间：11.5～52.2，P=0.384）。在腋窝淋巴结阳性亚组中，DCb组和EC-D组的pCR率分别为45.8%（11/24）和30.8%（8/26）（95%置信区间：11.6～41.8，P=0.273）；在腋窝淋巴结阴性亚组中，DCb组和EC-D组的pCR率分别为80.0%（16/20）和50.0%（9/18）（95%置信区间：1.0-59.0，P=0.052）。两组保乳率分别为36.4%和37.2%（95%置信区间：21.1～19.4，P=0.935）。DCb组3～4级不良事件包括贫血（4.5%）、血小板减少（2.3%）、中性粒细胞减少（2.3%）以及ALT/AST升高（2.3%）。

　　结论：六周期多西他赛联合卡铂新辅助治疗早期三阴性乳腺癌有效且安全。研究结果需要在3期研究中进行验证，生存结果尚需要长期随访数据。

通信作者：王坤（[e-mail]）

引用格式：张刘璐, 吴智勇, 林颖, 等. 多西他赛联合卡铂对比表柔比星加环磷酰胺序贯多西他赛新辅助治疗早期可手术三阴性乳腺癌的前瞻性、多中心、随机对照、二期临床研究（NeoCART研究）. 第十六届全国乳腺癌会议暨第十五届上海国际乳腺癌论坛论文汇编. 2020:E005.

收稿日期：2020-05-31