西达本胺在日本递交首个适应症新药上市申请并获受理

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）独家发现的新分子实体药物西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家的权利授权给美国公司HUYA Bioscience International（以下简称“HUYA”），由其在美国、日本、欧盟等地共同推进西达本胺在多种适应症领域的全球同步开发与商业化，以尽快实现中国原创新药的全球同步开发、参与全球市场竞争的目标。

近日，合作方HUYA已通过电子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。这是西达本胺（海外编号：HBI-8000）在境外递交的首个适应症的新药上市申请，标志着中国原研创新药的国际市场商业进程取得了实质性的进展。

关于西达本胺

微芯生物（688321.SH)独家发现的全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂（first-in-class/best-in-class），中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药，西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在多项肿瘤适应症扩展的潜力。2014年12月，其作为首个以单臂II期临床试验结果在中国获批上市的药物用于治疗复发或难治性的外周T细胞淋巴瘤，并于2019年11月在中国获批新适应症，用于联合内分泌药物治疗雌激素受体阳性乳腺癌。西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）于2020年5月完成首例受试者入组，目前正在推进中，这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床试验研究。此外，研究者已开展多项西达本胺联合PD-1抗体针对NK/T细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、尿路上皮癌及软组织肉瘤等在国内的研究，合作方已在美国开展西达本胺联合PD-1抗体针对肾癌、肺癌和晚期或转移性黑色素瘤的临床研究。

关于成人T细胞白血病（ATL）

成人T细胞白血病（ATL）是由人T细胞白血病病毒1型或HTLV-1潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达100万人，发病率估计为0.05-0.10%。每年约有2000名病人和多达700至1000人死亡。它主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后三年内侵袭性ATL的生存率为25%，除了同种异体骨髓移植和高剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。