浙江华海药业的2015年｜研发概述及主要在研项目

业绩概览

华海2015年实现营业收入35亿元，同比增长35.41%，实现净利润4.42亿元，同比增长66.66%。

研发概述

2015年华海药业研发支出2.73亿元，同比增长21.11%，占当年营业收入的7.79%。目前华海拥有669人的研发队伍，构建起以美国研发为先导、上海研发为核心、临海研发为生产支持的完善的研发体系。

目前，公司国内在研项目约66个，主要研发领域包括糖尿病类、神经系统类、抗肿瘤类、心脑血管类、抗病毒类等；国外正在申报的产品有34个，其中包括7个首仿产品。

新药研发

华奥泰高仿生物药阿达木单抗、华博HB002.1M已经获得临床申报受理通知书，与军科院合作的1.1类新药羟哌吡酮项目已进入I期临床。

小贴士：阿达木单抗(Adalimumab)是一种肿瘤坏死因子拮抗剂，由艾伯维研发，于2002年12月31日获得美国FDA批准，商品名为Humira®(修美乐)。修美乐是2015年全球药王，销售额为142.93亿美元。

原料药研发

2015年华海原料药注册获得国内外批件21个，并成功完成了奈比洛尔的技术攻关和依非韦伦等项目的技术改进。

小贴士：奈比洛尔(Nebivolol)是一种肾上腺素能β1受体阻滞剂，由杨森制药开发，美国销售权授予了森林实验室。于2007年12月17日获得美国FDA的上市批准，治疗高血压，商品名是Bystolic®。2015年销售额为6.46亿美元。

小贴士：依非韦伦(Efavirenz)是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，由百时美施贵宝研发，于1998年9月17日获美国FDA批准上市，商品名为Sustiva®。2015年销售额为12.52亿美元。

制剂研发

2015年华海制剂研发共获得ANDA文号4个，新申报ANDA12个，进行BE试验14个,尤其是奎地平缓释片和强力霉素微丸片等高难度制剂已申报美国FDA。

国外仿制药业务

2015年公司获得美国ANDA文号21个，其中多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、氯沙坦钾片等产品市场占有率领先；12个产品在欧盟24个国家获批上市。

销售概览

2015年华海药业原料药收入占总营业收入的53%，制剂占47%，公司原料药和制剂业务齐头并进。