神逆转，孤儿药适应症可能帮助阿斯利康免受仿制药冲击

2016/6/15  阿斯利康向FDA提交请愿书希望阻止更多的Crestor(瑞舒伐他汀钙)仿制药批准上市，直到2023年该药物的孤儿药适应症7年市场保护期到期。目前阿斯利康仅面临一家该公司重磅炸弹他汀药物Crestor的仿制药竞争，这家公司就是5月份华生制药(WastonPharma)获批的首仿。

该药物5月27日获得FDA批准孤儿药适应症：儿科患者7到17岁的纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)减少低密度脂蛋白、总胆固醇、非高密度脂蛋白和载脂蛋白B及作为辅助饮食,单独或与其他降脂治疗。

请愿书列出了FDA不能不考虑独有的适应症和已经获批其他适应症的系列法律原因，如果FDA认可的话，阿斯利康与Watson制药(Allergan子公司)自由市场竞争。这样反过来可以保护阿斯利康50亿美元市场份额。因为阿斯利康其他重磅炸弹药物面临仿制药竞争，其市场会面临断崖式的下滑，倘若只面临一家仿制药竞争，这种情形能有所缓解。

Watson制药在今年5月2日推出其瑞舒伐他汀钙仿制药，由于在2013年与阿斯利康的专利和解。Watson作为Allergan仿制药单元一部分，将在月底以200亿美元加入Teva制药的交易完成。

FDA法律顾问列出了阿斯利康的法律论证，与另外个分离案子不一样，也就是Spectrum制药的Fusilev(左亚叶酸)与Sandoz的仿制药版本案例。顾问团队指出之所以让仿制药上市销售是因为标签缺乏在结直肠癌孤儿药适应症方面的信息。

阿斯利康还指出除了其他几点外，请愿书列出之前FDA对大冢制药的抗精神病药物阿立哌唑的保护。与阿立哌唑不同的是，Crestor符合所有三个政策的标准,因此享有事实上的孤儿药排他性时间7年。

同时阿斯利康催促FDA对请愿书尽快做出决定，因为Crestor儿科独占性资格在7月8日到期，到时将要批准更多的仿制药上市。目前，FDA暂时批准了几个其他仿制药瑞舒伐他汀钙产品上市申请。

自2010年以来，Crestor的全球销售额一直维持在50亿美元以上。然而，Crestor核心化合物专利已于2016年1月8日到期，面对庞大的降脂药市场，众多药企均想分得一杯羹。

如果FDA批准了阿斯利康的请愿书，这个重磅炸弹药可能会缓几年面临销售急剧下降，阿斯利康与Watson制药都会受益，同时也证明重磅炸弹药物重新开发孤儿药适应症也是面对专利到期后仿制药竞争的伟大策略。如果不批准请愿书，其他仿制药将会受益，FDA对于孤儿药适应症始终有其的考虑。我们拭目以待！

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Edison Chen

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