探讨制剂处方含量组成确定的一种检索方法

一、引言

在通常情况下，我们可以通过FDA、EMA及PMDA网站查询到药物的说明书，在说明书中可以查到制剂的处方组成，即使查阅到部分辅料的含量，但却无法获得制剂处方所有辅料的含量组成，在实际的工作中对于研发人员存在较大困惑。通过对阿根廷药监局网站的研究发现，可以获得部分药物制剂的处方含量组成，现将阿根廷药监局网站的检索方法介绍如下：

二、阿根廷药监局网站的说明书检索方法

1、进入网页http://www.anmat.gov.ar/。

2、点击右侧下方第五个图标，即胶囊形状的VADEMECUM图标，进入页面网址为：http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html

3、点击页面左侧图标，直接进入检索页面https://servicios.pami.org.ar/vademecum/views/consultaPublica/listado.zul

4、以Vfend为例，在商品名进行检索，得到

5、点击第一项中的“放大”图标，进入页面

6、点击下载图标几个可以得到说明书，通过说明书可以看到处方的含量组成：

7、小结

该网站仅针对阿根廷上市的药物，如果在通用名检索不到的情况下可以通过商品名检索，部分药物在说明书中也存在不公布处方含量组成的情况。

三、阿根廷药监局网站的原始资料的检索方法

1、针对某些药物无法通过说明书下载而找到处方含量组成的情况，可以尝试查询阿根廷药监局网站上的原始资料的方法获得。

2、以替格瑞洛药物为例，通过下载说明书无法确定处方含量组成。通过说明书查询进入下载页面点击第一药物的“放大”图标，得到：

3、通过下载得到如下三个信息

(1) Prospectos Comercializados——说明书信息

（2）Informaciónpara el Paciente——患者信息

(3)我们无法确定处方含量组成，通过患者信息确定重要的资料编码信息，即2015年的3457，和未知年份的1877，通过资料编码信息追溯原始资料。

4、在主页的左侧的倒数第五个图标，即boletin图标，点击进入，网址：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/principal.asp

5、点击左侧第一个Disposiciones图标，进入每年每月的原始数据页面，可以查看数据原文，网址：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp

6、搜索资料编码信息，2015年的3457无法找到，1877资料锁定在2014年，并提到了关于替格瑞洛的相关信息，资料锁定在2014年3月中的1877文件。链接：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2014/marzo_2014.asp

7、下载1877文件，得到内容如下，在文件的第二页提到替格瑞洛药物与2011年的8695文件有关，继续追溯2011年8695文件。链接：

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/marzo_2014/Dispo_1877-14.pdf

8、在2011年的12月，找到了8695文件，进行下载，链接：

http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/diciembre_2011/diciembre_2011.asp

9、下载该文件，在文件的第6页找到了替格瑞洛的处方含量组成。链接：http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/diciembre_2011/Dispo_8695-11.pdf

10、小结

关于原始资料的下载查询主要是在说明书中没有公布处方含量组成时使用，网站中仅能追溯到2010年3月份以后的资料信息，此法查询要准确掌握资料的编码，并通过资料编码追溯更早期的资料编码，编码的排序是以每年为单位进行排序的。

替格瑞洛仅仅是个个案，其他品种还得需要在实践中确定，仅供参考。

作者信息

heavybird

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