恒瑞医药上半年净利约13亿，获37个临床批件

业绩概述

恒瑞医药2016年1-6月实现营业收入52.79亿元，同比增长20.36%；归属于上市公司股东的净利润13.14亿元，同比增长23.85%。

研发概述

一是持续加大研发投入力度，报告期内累计投入研发费用4.89亿元，占销售收入的9.26%；二是加强合规管理，完善研究院管理制度，梳理管理流程，加强项目管理，组建合规检查组，严格按照国家食药监总局公告及GCP等要求，对已开展的临床项目全面进行自查、整改及完善工作，确保研究工作有序、有效、合规进行。三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，报告期内公司已递交替吉奥胶囊、厄贝沙坦片、盐酸氨溴索片的参比制剂备案材料。此外，报告期内共获得临床批件37个，其中3个为创新药：SHR1210、SHR7390、SHR1314。报告期内，提交国内专利申请64件、PCT专利申请13件，获得国内专利授权11件、获得国外专利授权13件。

国际化

报告期内公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。2016年上半年，原料药及制剂出口业务稳步增长，海外销售收入达3.36亿元人民币，同比增加了48.11%。欧、美、日高端市场各项目按计划开展研发及注册申报，共开展了21个产品的开发和多地申报工作，新调研产品4个，向美国FDA递交了5个ANDA申请；同时与合作公司讨论澳大利亚、新西兰市场的注册申报与开发，并逐步加强其他新兴市场如俄罗斯、墨西哥、巴西等国家的开发力度。

核心竞争力分析

1、技术优势

经过多年的发展，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和一个临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地。几年来，公司先后承担了24项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目，申请了200余项发明专利，其中105项国际专利申请，创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市，有19个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。

2、市场优势

经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。

3、品牌优势

公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。

4、质量优势

公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度：原料药和辅料均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏差管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过了国家新版GMP认证，另有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 6 个制剂产品获准在欧美日销售。

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