哪类药物能够避免专利悬崖？
专利对于制药企业来说是个非常重要的问题，牢牢把握一个药物在某个领域的独家销售权就意味着大把的钞票可以长时间的进入制药公司的腰包。但是专利期迟早就会到来，专利到期后一些药物会跌入所谓的“专利悬崖”，即销售额大幅度下跌。不过有些药物的销售额受到专利到期的影响相对较小，甚至在主要市场专利到期后销售额仍然有增加。今日我门就从药物本身的角度来分析一下哪些药物能较好的应对专利到期的问题。
我们以近年来专利到期的30个峰值年销售额超过20亿美元的重磅药物作为研究对象，分别统计了它们在专利到期1年以及5年后相对于专利到期前一年的销售额。通过研究发现能够实现专利到期软着陆甚至继续上升的药物一般有以下2个特点。
生物药更能够应对仿制药物带来的冲击
图1
关于这一点笔者曾经在另一篇文章《今日的最畅销药物与10年前有何不同》一文中提到过，说生物药的“销售寿命”要长于小分子药物，意思就是说有的药物虽然专利已经到期了，但是其销售额并没有很大的下滑甚至有的药物销售额还在继续增长。生物药本身的特点使得它们对仿制有着天然的免疫性，有分析指出生物仿制药有“两高”的特点：技术门槛高、研发费用高，生物仿制药研发时间一般为8-10年，而小分子仿制药只需3-5年，而研发费用平均前者是后者的上百倍。相对于分子式结构都比较清楚的小分子药物，生物大分子的结构更加复杂，小分子药物是通过化学合成，生物药的形成则是经生物合成，生产条件、工艺稍有差别就会对药物影响很大，即使是同一公司生产的不同批次的生物药都会有所不同，更何况不同公司生产的药物。因此生物仿制药在药效和品质上与原研产品差别通常会很大，这也就是为什么生物仿制药的英文为“biosimilar”而不是”generic”。从图1来看，专利到期1年后所有的生物药至少还能维持前一年销售的80%，而大多数小分子药物则不到前一年的75%；5年过后绝大多生物药的年销量还能维持在专利期前的50%以上，而大多数的小分子药物销售额则不到25%，图2的箱线图更能从整体上表现出这个特点。
复杂疾病药物可以帮助免疫仿制药物的竞争
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上图还是同一批统计的药物，只是将不同的适应症填充不同的颜色，所谓复杂病我们指的是肿瘤、自身免疫性疾病、血液病等这些发病机制复杂，而且有多种不同类型的疾病，肿瘤自不必说，目前对肿瘤的分子机制有多种学说，而且全身各种器官都可能发生肿瘤；自身免疫性疾病更为复杂，免疫系统和神经系统可能是人体最为神秘的部分，目前已经鉴别出多达数十种自身免疫性疾病。其实简单一点说复杂病的药物其适应症比较广泛，有数个甚至十数个适应症，每个适应症都可以申请专利的保护，因此即使其核心专利到期，还有其他专利的保护。从图4的箱线图可以看出，专利到期一年后大多数药物销售额还能保持在8成以上，5年后大多数销售额还能保持在50%以上。而基础护理药物指的是高血压、高血脂、糖尿病、精神疾病等慢性疾病，这些疾病的发病机制被广泛研究，出现新型机制药物的难度较大，现有的药物技术门槛相对较低，一旦药物失去专利保护，就会被大量仿制，这也是专利悬崖最高发的领域。从图4可以看出专利到期1年后大多数药物的销售额不足前一年的60%，而5年后则降低到了25%以下。
附表：本文所统计药物的详细数据
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数据之声
从事疾病分子机制与药物临床前研究，关注各类新药研发及医药市场动态
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