华北制药的抗凝血1类化药WA1-089获批临床

近日华北制药股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的抗凝血新药WA1-089原料药的《审批意见通知件》及片剂(1mg、10mg)的《药物临床试验批件》。

一、 药品批件的基本情况

二、药物研究的其他相关情况

WA1-089片属于凝血因子Xa抑制剂。Xa因子处于凝血过程中内源性和外源性激活途径共同通路的上游交点，是新型抗凝药物的重要靶点。

适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

首次提交临床试验申请获得受理的时间：2015年6月30日。

累计研发支出：截至目前，累计研发投入为3137.69万元人民币。

三、同类药品的市场情况

目前，国外已上市的凝血因子Xa抑制剂产品有3个，分别为利伐沙班、阿派沙班、依度沙班。国内有利伐沙班和阿哌沙班进口注册产品上市。

经查询国家药审中心网站，新型凝血因子抑制剂类抗凝血药物国内仿制药注册申报情况：利伐沙班申报厂家39个、阿哌沙班申报厂家28个、依度沙班申报厂家9家。未检索到同适应症相同分子的化合物申报。

2015年全球市场利伐沙班销售额为51.14亿美元。该类药物分年度全球和国内销售额见下表：