科伦药业的重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白获总局受理

四川科伦药业股份有限公司于2017年3月30日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号：CXSL1700008川)。

本品是一种重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，与美国Amgen公司的Romiplostim(中文通用名：罗米司亭，英文商品名： Nplate®)氨基酸序列一致。Romiplostim可通过与血小板生成素受体(c-Mpl)胞外结构域结合，诱导巨核细胞增殖、成熟，同时抑制其凋亡，从而增加血小板计数。该作用机制与内源性TPO相同，但因与内源性TPO无同源序列，与重组人血小板生成素(rhTPO)相比，可有效降低免疫原性产生的可能，提高用药安全性。

Romiplostim最早于2008年7月在澳大利亚上市，其后相继由FDA、EMA批准上市，用于免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的二线治疗，为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的ITP患者提供新选择，并具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点；此外，初步临床研究表明Romiplostim对化疗导致的血小板减少(CIT)具有潜在的临床价值，且与治疗CIT的其他药物相比(重组rhTPO和重组IL-11)，在安全性方面更具有优势。2015全球销售额约5.5亿美元。

本品拟申报适应症为免疫性血小板减少症(ITP)和化疗所致血小板减少症(CIT)。非临床研究数据表明，本品与Romiplostim的作用机制、药效、药代特征、安全性相似。同时，本品采用大肠杆菌表达系统，更具有成本优势，有望在用药经济性方面为更多国内患者带来福音。

关于Romiplostim

Romiplostim由安进(Amgen)研发，于2008年8月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2009年2月4日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，2011年1月21日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市，并由安进在美国和欧洲市场销售，商品名为Nplate®(也由日本协和发酵麒麟株式会社在日本市场销售，商品名为Romiplate®)。

Romiplostim是一种促血小板生成素受体激动剂，可与TPO受体结合并刺激血小板的生成。该药批准的适应症为慢性免疫性血小板减少症患者的血小板减少症。

Nplate®和Romiplate®是皮下注射用冻干粉，每瓶含250 μg或500 μg Romiplostim。推荐初次剂量为1 μg/kg，每日一次。