FDA有你不知道的“秘密”

随着药品一致性评价的进行，药物制剂备受关注，处方信息的查询变得格外重要。2016年，国家局CFDA发布关于仿制药一致性评价技术指导原则的通告中，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂，旨在说明美国上市药品具有非常重要的地位。相信大家都用过FDA这个网站，可是，你知道里面的秘密吗？

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FDA简介

FDA是食品药品监督管理局(Foodand Drug Administration)的简称，美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

食品药品监督管理局(FDA)主要由食品安全和实用营养中心(CFSAN)，药品评估和研究中心(CDER)，设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)，生物制品评估和研究中心(CBER)，兽用药品中心(CVM)等机构组成。其中，药品评估和研究中心(CDER)旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

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FDA使用介绍

FDA网站：https://www.fda.gov/

在Drugs中可以检索FDA批准的药品信息，其将关于认证药品的详尽信息搜集于一个数据库，包括药品商标，消费者信息表，用药指南，药品缺陷，药品禁忌等信息。

在Navigate the Drugs Section导航栏下，可以检索FDA批准药品的相关信息及FDA公布的指导原则，法规文件等。

现以替格瑞洛片介绍FDA药品数据库网站的使用：

替格瑞洛片

英文名称：Ticagrelor 

商品名：BRILINTA

打开Drug Approvals and Databases(药品信息数据库)，该数据库包含了重要的信息。

打开Drugs@FDA Search

在红色检索框内，输入：Ticagrelor，点击Search；

可以查询到该药品的规格，剂型，是否为原研制剂，生产厂家，NDA申请号，商品名称，说明书，临床等相关信息。

在Products on NDA 022433中，可以查询到药品的规格，剂型以及是否为原研制剂。其中，RLD代表原研制剂，Yes代表是原研制剂，No代表非原研制剂。

在Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 022433中，可以查询到药品在FDA批准的日期，说明书以及临床等相关信息。

打开Label(说明书)，在P11可以查询到该制剂原料的部分理化性质，制剂的辅料等相关信息。

打开Review，有两个比较重要的文件，一个是Chemistry Review(s)，另一个是Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 。

其中，Chemistry Review(s)主要介绍该药品的原料理化性质，晶型，BCS的种类等相关信息。

在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) 中，主要包括该制剂的原辅料组成，临床等相关信息。

打开Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search，可以查询辅料的最大用量。

打开Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) Search，可以查询原研专利。

在检索框内输入：Ticagrelor，点击Search

打开N022433

打开Patentand Exclusivity Information，可以查询与原研相关的专利

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总结

FDA数据库能够查询到药品的重要信息，在FDA数据库中可以查询到原料药的理化性质、药品的处方、临床数据等重要信息，对仿制药研发至关重要。

针对在美国上市的药品，可以按照该文章提供的方法进行文献资料调研并获取有用信息。

以上是我的对FDA网站使用的介绍，望大家批评指正。

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