一致性评价的政策红利，哪些药企会弯道超车？

2017年06月09日，CFDA发布了多个征求意见稿，其中之一为“仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)”。该指导原则的第一页即说明的该指导原则的适用范围：

在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；

在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种

从上述仅有的两条适用范围来看，本指导原则需满足两个必要条件：1. 在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药；2. 已在中国上市。那么哪些企业的哪些产品与之相关呢？

华海药业

1、卡托普利片

卡托普利是第一个血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂，主要用于治疗高血压和部分类型的充血性心力衰竭。1975年美国百时美施贵宝公司三位研究员开发了卡托普利，于1981年4月6日获美国FDA批准上市，批准公司为Par Pharm(已被Endo以80.5亿美元收购)，商品名为Capoten^®。FDA网站显示，Par Pharm生产的Capoten^®已撤市，目前的RS为Mylan Pharm，规格有12.5mg、25mg、50mg和100mg。

289目录中，卡托普利片需完成的规格仅12.5mg和25mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA中包括这两个规格。“仿制药参比制剂目录(第五批)”中推荐的参比为日本橙皮书中的第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)。虽说华海所采用的参比制剂与CFDA推荐的不一致，但符合“在欧美、美国或日本上市的仿制药”。

CFDA统计目前卡托普利片有文号303个，卡托普利原料药生产企业仅13个，其中包括华海药业，也就是说华海药业在卡托普利片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

2、利培酮片

利培酮是一种苯丙异噁唑衍生物，主要用于治疗精神分裂症、双相障碍和易怒。利培酮片在1993年被FDA批准上市，原研公司为Janssen Pharms，商品名为Risperdal^®，批准规格有0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mg和5mg，目前均未撤市。

289目录中，利培酮片需完成的规格仅为1mg和2mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA中包括这两个规格。“仿制药参比制剂目录(第五批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Janssen Pharms。

CFDA统计目前卡托普利片有文号9个，利培酮原料药的生产企业有6家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在利培酮片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

3、奈韦拉平片

奈韦拉平是HIV-1的非核苷类逆转录酶抑制剂，用于预防并治疗HIV/AIDS的药物，特别是HIV-1，一般是与其它的抗逆转录病毒药物联用。奈韦拉平片在1996年被FDA批准上市，原研公司为勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)，商品名为Viramune^®，批准规格为200mg，目前未撤市。

289目录中，奈韦拉平片需完成的规格为200mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA的也为200mg。“仿制药参比制剂目录(第一批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Boehringer Ingelheim Pharm。

CFDA统计目前奈韦拉平片有文号7个，奈韦拉平原料药的生产企业有11家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在奈韦拉平片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

4、盐酸帕罗西汀片

帕罗西汀一种苯基呃啶衍生物，是选择性SSRI类抗抑郁剂，可选择性地抑制5-HT转运体，阻断突触前膜对5-HT的再摄取，延长和增加5-HT的作用，从而产生抗抑郁作，主要用于治疗重度抑郁症、强迫性神经失调、社交恐怖症等。盐酸帕罗西汀片在1992年被FDA批准上市，原研公司为Apotex，商品名为Paxil^®，准规格为10mg、20mg、30mg、40mg和50mg，其中50mg已撤市。

289目录中，盐酸帕罗西汀片需完成的规格为20mg，华海药业(Prinston)获得的ANDA中包括20mg。“仿制药参比制剂目录(第五批)”中推荐的参比为美国橙皮书中的Apotex。

CFDA统计目前盐酸帕罗西汀片有文号3个，盐酸帕罗西汀片原料药的生产企业有3家，其中包括华海药业，也就是说华海药业在盐酸帕罗西汀片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

东阳光

克拉霉素片

克拉霉素是一种类似红霉素的抗生素，能通过抑制细菌蛋白质的产生、使细菌不能正常地生长与繁殖，因而造成细菌的死亡，一般用于治疗细菌引起的感染。克拉霉素在1980年由日本正大药业发现(Taisho Pharm)，1991年与艾伯维(AbbVie)合作，获得FDA批准的克拉霉素片NDA，商品名为BIAXIN^®，批准规格有250mg和500mg，目前均未撤市。

289目录中，克拉霉素片需完成的规格仅125mg和250mg，东阳光(HEC PHARM)获得的ANDA中为250mg和500mg。CFDA目前还未公布克拉霉素片的参比制剂。

CFDA统计目前克拉霉素片有文号35个，克拉霉素原料药生产企业有21个，其中包括东阳光，也就是说东阳光在克拉霉素片上能满足从原料药到制剂产品的一体生产。

遗憾

人福医药

人福医药(及所有子公司)目前拥有25个ANDA，其中涉及到289目录的有苯磺酸氨氯地平片和布洛芬胶囊，然而，人福医药的这两个产品均在国内未上市，因此，无法享受本次政策的福利。

憧憬

众所周知，289目录中涉及到的产品只是本次一致性评价的开始，其它不含在内的产品未来需做一致性评价的可能性几乎为100%，那么，按照本指导原则，有哪些企业的产品未来会受益呢？

1. 华海药业

华海药业目前获得FDA批准的ANDA有28个，其中在国内上市的产品有9个，5个在289目录中，另外5个为厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、氯沙坦钾片和福辛普利钠片。

2.海正药业

海正药业目前获得FDA批准的ANDA有3个(固体制剂)，其中在国内上市的产品有1个：厄贝沙坦片。

3.恒瑞医药

恒瑞医药目前获得FDA批准的ANDA有1个(固体制剂)，且在国内上市：来曲唑片。

4.人福医药

人福医药目前获得FDA批准的ANDA有23个(固体制剂)，然而均未在国内上市。

支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

（一）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由食品药品监管总局(药品审评中心)审评后允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策

后记

本文信息均来自于网络公开信息，如有错误或遗漏，欢迎大家批评指点；关于制剂产品是否国内外采用相同的生产线，这一点涉及各企业内部机密，因此本文所有内容不做这一点的考虑。

参考资料：

1. 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)

2. 2016年第106号公告附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

3. 289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表

4. 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)

5. www.sfda.gov.cn

声明：

本文由药渡头条投稿作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表药渡头条立场，欢迎交流补充。联系方式：010-82826195 转8048

如需转载，请务必注明文章作者和来源

投稿详情请点击“4月-5月 | 王牌写手获奖名单”