国内极具竞争力的“首个Rho激酶抑制剂~法舒地尔”市场情况

对于法舒地尔这个品种，第一印象会是什么？首个Rho激酶抑制剂？日本旭化成？天津红日？还是利舒地尔？对于Rho激酶抑制剂，法舒地尔是成功的，上市多年仍未被超越；对于日本旭化成，这方面的研发也是成功的，且当下仍有临床在研产品补强；对于天津红日，更是刻骨铭心的，法舒地尔的销售成功，为公司积攒了大量的财力，为上市奠定了基础；而对于利舒地尔，是压力山大的，对于“老大哥”法舒地尔，短期内着实难以超越！

法舒地尔简介

法舒地尔(即盐酸法舒地尔，Fasudil hydrochloride)，日本旭化成株式会社和名古屋大学联合开发，是世界首个Rho激酶抑制剂，1995年6月在日本上市(商品名为“依立卢”)，临床用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。2004年，旭化成在日本国内将法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗，成为目前倍受推崇的新型脑神经保护剂药物依达拉奉注射液的竞争性品种。早在1986年，法舒地尔抗血管痉挛效应首次被报道，之后大量研究证实，其扩血管作用明显强于维拉帕米、尼莫地平等经典药物。同时，体外实验发现，法舒地尔能有效抑制由Ca²⁺、高钾、去甲肾上腺素、组胺等诱发的血管收缩，其效应不被阿托品、普萘洛尔、茶碱、吲哚美辛等影响，明确了法舒地尔对血管平滑肌的直接松弛作用。

上市多年，药物的安全性和药代动力学方面已获得较多资料，其最初以治疗蛛网膜下隙出血药物在日本上市，临床实践表明人体对此药有较好的反应。同时，法舒地尔对包括心绞痛、高血压、冠脉血管痉挛、冠脉再通手术后再狭窄和动脉粥样硬化在内的心血管疾病均有较好的治疗作用。一般耐受性良好，不良反应多为轻微、罕见肝功能损害(7.64%)、颅内出血(1.63%)和低血压(0.59%)等。

图1：盐酸法舒地尔化学结构

法舒地尔相关的Rho激酶抑制剂研发情况

自法舒地尔作为第一个Rho激酶抑制剂成功上市至今，几十年的时间里，该方向虽有许多药物进入临床研究，但成功上市的只有2014年“兴和”公司研发的利舒地尔，且临床适应症针对的是高眼压症及青光眼。截至目前，上市、进入临床不同阶段的药物及候选药物情况，见下表：

国内“法舒地尔”的“申报-注册”情况

国内企业对于法舒地尔的申报，主要为“盐酸法舒地尔注射液”，这其中，武汉启瑞药业有限公司申报的品种为“注射用甲磺酸法舒地尔”。自2001年起，国家局开始承担法舒地尔的注册申报工作，其中，2010年~2013年的申报数量相对较多。对于该品种，国家局首先批准的为原研旭化成株式会社的进口产品，之后为国内的仿制品种，较为靠前的企业有天津红日药业股份有限公司、武汉启瑞药业有限公司、山西普德药业有限公司等等，且这些企业均拿到了该品种的生产批件。

图2：CFDA对法舒地尔的承办情况

获得生产批件的企业名单

截至目前，国内已有数十家企业获得了该品种的生产批件，但既如此，仍有许多企业对这个品种青睐有加，相应的注册工作也仍在继续当中。

当前，已获得生产批件企业情况如下：

国内外整体销售情况

据PDB全球畅销药数据库数据显示，近年来法舒地尔的全球销售额整体呈稳步增长，但相比于那些重磅炸弹级药物，在销售额方面还相差很远，2015年该品种的全球销售额为9820万美元，而2016年有所下降，全球销售额为9180万美元。

图3：法舒地尔全球销售额情况

据PDB-国内重点城市医院用药数据显示，法舒地尔近5年内的销售额较为稳定，平均销售额约在2.2亿人民币左右，如2015年销售额为2.24亿RMB，2016年销售额为2.20亿人民币，整体变化幅度不大。

图4：法舒地尔国内近5年销售情况

国内主要竞争企业情况

如上所述，在我国，拿到该品种生产批件的企业已有数十家，但真正分享市场份额的企业只有几家而已，他们主要有原研公司Asahi Kasei(旭化成)、天津红日药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、成都苑东药业有限公司，以及武汉启瑞药业有限公司。

这其中，天津红日药业股份有限公司的销售占比最大，同时该品种也成为了天津红日的发家品种、拳头品种(商品名~川威)。早在2001年(即国内对该品种起步研究时间)，天津红日便与当时研发实力雄厚的天津药物研究院对该项目进行联合立项；2004年，获得国家西药二类新药证书(过渡期4年)；2005年，川威进入国家医疗保险乙类目录；2006年，获天津市科技进步二等奖，可以说，天津红日的川威自立项至上市，一路走来，载满荣誉。2014年，天津红日的法舒地尔卖到了1.73亿人民币，2015~2016两年的销售额虽有所下降，分别为1.38亿RMB和1.09亿RMB，但仍遥遥领先于其他企业。

图5：天津红日“川威”近年销售情况

除了天津红日，在该品种市场份额占一定优势的为山西普德药业股份有限公司，虽与天津红日的销售业绩存在一定差距，但通过最初上市时的“低价策略”，也分得了部分该品种的市场。目前，山西普德的法舒地尔平均每年也有着近4千万人民币的销售业绩，如2015年的销售额为4460万人民币，2016年的销售额为3936万人民币。

图6：山西普德-法舒地尔近年销售情况

法舒地尔销售地域分布

2015年，法舒地尔销售前5的地区分别是上海、江苏、广东、湖北、山东；2016年，黑龙江、河北挤入销售前5地区，分别为上海、江苏、广东、黑龙江、河北。由此可见，近年来销售最好的地域为上海、江苏和广东。如2016年，上海地区法舒地尔销售额为3649万元，销售占比17%；江苏地区销售额为2547万元，销售占比12%；广东地区销售额为2425万元，销售占比11%。

图7：法舒地尔销售地域情况

法舒地尔零售价

通过药智药品最高零售价数据库数据查询，文件号沪价费[2014]33号文件信息，下述销售法舒地尔药品的企业对该品种的最高零售定价如下：

小结

通过以上数据，您对法舒地尔这个产品是否有了一定的了解呢？在药品研发方面，法舒地尔在该研发方向的“老大”地位，短期相信难以撼动；在国内外销售额方面，虽未及重磅炸弹，但仍有着稳定的增长；在药价方面，法舒地尔虽有点小贵，但不过分；在企业方面，天津红日仍对该品种处于垄断地位，但销售额多少也受到了其他企业的冲击，不过，了解红日的同仁们也知道，红日药业近几年在产品上进行了布局，已有多个产品获得了更好的市场收益，故法舒地尔的销售额有所下降也是可以理解的，毕竟，任何一个企业想靠一个产品“吃”一辈子，也是不够靠谱的。

参考：

1. 药渡数据

2. PDB数据

3. 药智网数据

4. 天津红日官网

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