通化东宝的甘精胰岛素获得报产受理

通化东宝药业股份有限公司于2017年10月10日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知书，受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

一、药物基本情况

（一）甘精胰岛素

药物名称：甘精胰岛素

剂型：非制剂，原料药

规格：无

申请事项：治疗用生物制品

申请人：通化东宝药业股份有限公司

申报阶段：生产

受理号：CXSS1700020吉

（二）甘精胰岛素注射液

药物名称：甘精胰岛素注射液

剂型：注射剂

规格：3ml:300单位；10ml:1000单位

申请事项：治疗用生物制品

申请人：通化东宝药业股份有限公司

申报阶段：生产

受理号：CXSS1700021吉、CXSS1700022吉

（三）研发投入

截至本日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约3,832万元。

二 、药物研究其他情况说明

（一）药品上市情况

甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家，商品名为来得时(lantus)。分别于2000年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1型和2型糖尿病。2004年来得时在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内企业目前已有两家公司获得长效人胰岛素类似物——甘精胰岛素的上市许可，分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司，他们分别于2005和2017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件。

（二）临床试验进程与结果

1 、试验进程

• 公司于2014年6月6日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件，批件号2014L00951。

• 2014年7月正式开展Ⅲ期临床试验。

• 2017年3月13日完成临床数据库的锁定。

• 2017年4月20日完成临床试验统计报告。

• 2017年4月28日完成临床试验总结报告。

• 2017年5月14日召开临床试验项目总结会，审核通过了临床试验总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。

2 、试验结果

结果显示：治疗24周后通化东宝研制的甘精胰岛素注射液组与赛诺菲安万特公司生产的来得时组两组间主要有效性指标“糖化血红蛋白”、次要有效性指标“空腹血糖和餐后 2小时血糖相对基线时的下降水平”均无差异，两组疗效一致。两组的每日胰岛素剂量无差异。两组低血糖事件发生率、体重变化以及实验室检查指标均无差异，表明两种药物用药安全性一致。该试验结果与相关文献报道结果类似。

临床试验结果表明：通化东宝研制的甘精胰岛素注射液在安全性和有效性方面与进口药品(原研对照品)来得时一致。

三 、同类药品市场状况

（一）胰岛素类似物在中国上市情况

注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

（二）胰岛素类似物的销售情况

注：以上内容来源于IMS

四、 胰岛素类似物在通化东宝的研发进展