复星医药的治疗白血病新药获美国FDA批准临床

一、概况

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意FN-1501用于白血病治疗进行临床试验的函。

二、该新药的基本情况

药物名称：FN-1501

剂型：注射剂

审批结论：同意本品在美国进行临床试验

三、该新药的研究情况

美国东部时间2017年9月，复星医药产业就该新药用于白血病治疗向美国 FDA提交临床试验申请。

该新药为本集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药用于白血病治疗已由复星医药产业控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司向国家食品药品监督管理总局提交于中国境内(不包括港澳台地区，下同)临床试验申请，并于2017年8月获注册审评受理。

截至本公告日，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市，本公司尚无法通过IMS资料获悉全球市场数据。

截至2017年9月，本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约2,350万元。