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绿叶制药的两种单抗分别在国内进入三期及一期临床

2017-11-20 药渡


绿叶制药宣布旗下两种在研生物抗体药物已取得里程碑进展。其中,LY01008为Avastin的生物类似药,目前已在国内获批进入三期临床试验;LY06006为Prolia的生物类似药,也已在国内进入一期临床。


两种在研生物抗体药LY01008和LY06006均为单克隆抗体药物,由绿叶制药集团于今年8月4日向山东博安生物技术有限公司购得。


LY01008为适用于结肠直肠癌或非小细胞肺癌的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,而根据公开的财务报告,Avastin (LY01008的市场可比产品)于2016年的全球销售额为67.8亿瑞士法郎,2016年在中国的销售额为人民币6.4亿元。


LY06006为适用于患有骨质疏松症的停经后妇女的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(规格为60mg/瓶),用于减低椎体、非椎体和髋部骨折之风险。根据公开的财务报告,Prolia (LY06006的市场可比产品)于2016年的销售额为16.35亿美元,而该产品尚未于中国推出。


绿叶制药集团管理层表示:“我们将持续加大对于生物制药领域的研发投入。该两种生物抗体药物是对我们现有产品线的有益补充,亦为集团保持竞争力和长期可持续发展提供新的动力。”


绿叶制药已于2017年起正式启动生物技术药物的研发工作。为进一步推动在该领域的布局,集团已在现有的“长效及缓释技术”、“脂质体与靶向给药技术”、“透皮释药技术”、“新型化合物”四大研发平台的基础上,正式建立生物抗体技术平台。此外,今年7月新落成的波士顿研发中心也将通过整合集团的全球研发资源,新技术和项目的开发,加速集团在生物制药领域的新药研发和供给。


关于Avastin

贝伐珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于2004年2月26日获得美国FDA批准,2005年1月12日获得欧洲EMA批准,2007年8月18日获得日本PMDA批准,2010年2月26日获得中国CFDA批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克、日本的中外制药)在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Avastin®。


贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体,能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成。该药批准的适应症为转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。


关于Prolia

Denosumab由安进(Amgen)研发,于2010年5月26日获得欧洲EMA批准, 2010年6月1日获得美国FDA批准,2012年1月18日获得日本PMDA批准上市,并由安进在美国和欧洲市场销售(由第一三共在日本市场销售),商品名为Xgeva®、Prolia®、Ranmark®和Pralia®。


Denosumab是一种全人源IgG2型单克隆抗体,能结合RANK配体(RANKL),即一种在破骨细胞的形成、功能和存活过程中所必须的可溶性或跨膜蛋白。该药批准的适应症为骨转移性实体瘤患者的骨相关事件、巨骨细胞瘤、恶性肿瘤患者高血钙、具有高度骨折风险的骨质疏松。


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