通化东宝的重组人胰岛素欧盟Ⅲ期临床获批并在德国进行临床试验

通化东宝药业股份有限公司于2017年10月28日披露了《通化东宝关于重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准的公告》。瑞典瑞康生命科学有限公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范，由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在波兰进行III期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产，制剂由瑞典瑞康生命科学有限公司提供，通化东宝委托其进行相关临床研究事项。

近日，公司获悉， 瑞康公司又收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范，由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验的批准文件。

一、药物基本情况

药物名称：基因重组人胰岛素

剂型：注射液

规格：100 IU/ml

申请事项：Ⅲ期临床试验

申请人：瑞康生命科学有限公司

审批结论：批准本药品进行Ⅲ期临床试验

二、 重组人胰岛素的上市情况和注册受理及批准临床的说明
公司自1998年研制出中国第一支重组人胰岛素，成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，重组人胰岛素用于治疗糖尿病。多年来，公司聚焦糖尿病治疗领域的产品开发和生产，公司目前生产的重组人胰岛素注射液产品(商品名：“甘舒霖”)有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014 年、2015 年、2016年公司重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为11.27 亿元、13.74亿元、15.98亿元。2013年公司重组人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，为进一步拓宽国际市场，公司于2013年启动了重组人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，公司与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》，委托瑞康公司进行相关临床研究的事项。胰岛素原料药由通化东宝生产，瑞康公司使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品，将胰岛素产品作为生物仿制药在欧洲注册。目前临床前研究及前期临床试验结果良好，基于欧洲药品管理局注册管理规范，继欧盟国家波兰批准之后，欧盟国家德国也已批准胰岛素注射剂进行Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床完成后，将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可，成为中国第一个进入欧盟市场的生物医药制品。

鉴于申请欧盟临床试验需要申请一个或一个以上国家，作为胰岛素使用量最大的两个国家波兰和德国是欧盟中最大和最重要的两个市场，其中德国的胰岛素使用量要比波兰更大，因此获得德国联邦药品和医疗器械机构批件的意义和影响力都更大。在德国获得临床试验的批准将为今后药品在德国上市带来便利。

截至本公告日，公司在该项目中已投入境外临床研究费用人民币约5,521万元。

三、同类药品市场状况
（一）重组人胰岛素在中国上市情况

注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

（二）重组人胰岛素的销售情况

来源： 各公司年报，由于汇率差异，具体数据可能有所出入。