信达生物的PCSK-9单抗首次人体试验启动

2017年11月23日，苏州信达生物科技有限公司自主研发的国家重大科技专项新型降胆固醇药物抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体首次人体试验启动会在北京大学第一医院成功举办，该试验由北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授和心血管内科主任霍勇教授作为共同PI开展。

信达生物此次开展临床试验的IBI306产品是信达生物自主开发的拟用于治疗高胆固醇血症的I类生物创新药。作为我国完全自主研发的PCSK-9单克隆抗体，IBI306产品获得了国家重大科技专项的支持，现已于2017年9月3日获得CFDA的临床研究批件，于2017年11月15日获得北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件。北京大学第一医院是IBI306项目临床研究的第一家研究机构，将为接下来其他开展临床研究的研究机构提供经验支持，从而推动该项目顺利开展。

北京大学第一医院、信达生物及各协作方共40余人参加此次启动会。会上，崔一民教授致开幕词，对于信达生物的新药创新能力表示高度认可，对于此次开展临床研发的IBI306产品更是充满信心，期待首次人体试验顺利开展，也希望产品能够早日上市造福广大患者。与会人员从临床研究规范，试验方案，安全性报告，药品管理，样本管理，EDC填写等方面进行了充分讨论。

IBI306项目的顺利快速启动，得益于北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会的前置审查机制，这对项目的快速推进起到了非常重要的积极作用。伦理委员会在获取临床研究批件之前即已先期召开了伦理审查会，为后续项目快速推进获得了先机。获得CFDA的临床试验批件后,崔一民教授、霍勇教授迅速召开由崔一民教授主持、北京大学第一医院药物临床试验中心赵侠副主任、北京大学第一医院急诊科汪波副主任、北京协和医院变态反应科支玉香主任、国家上海新药安全评价研究中心马璟教授、军事医学科学院药代动力学重点实验室宋海峰教授参加的专家讨论会，针对批件中关注的问题进行了充分讨论及修订，充分保障受试者的安全。

健康,是幸福的起点,也是成长的前提;是立身之本,也是立国之基;是全面建成小康社会的重要内涵,也是人类社会发展福祉的永续追求。目前我国冠状动脉粥样硬化性心脏病和其他粥样硬化性血管疾病的发病率和死亡率均保持不断上升趋势。很多病人对他汀类药物治疗反应不足，在他汀类药物的基础上继续开发新的有效的降胆固醇治疗药物迫在眉睫。为了早日让中国老百姓享受到科技进步带来的健康成果，北京大学第一医院将联手信达生物共同努力让高胆固醇血症患者享受到最新且高效的治疗药物。

人物名片

IBI306

产品为重组全人源IgG2型抗单克隆抗体新药，具有全新的氨基酸序列，是信达生物自主开发的拟用于治疗高胆固醇血症的I类生物创新药。IBI306能够特异性结合循环中的PCSK-9蛋白，阻断PCSK-9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，从而减少循环中LDL-C的水平。

信达生物制药

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药，以满足国内外医药市场的巨大需求。企业成立以来，以其创新的研发思路和国际化的运营模式在国内众多生物制药公司中脱颖而出，获得了富达、礼来亚洲基金、君联资本、淡马锡、国投创新、中国人寿、中国平安等全球多家知名创投基金高达4.9亿美元的支持。已建立起了一条包括13个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项，6个品种进入临床研究，4个品种进入临床III期研究。

信达生物公司已建设高端生物药产业化基地，包括2条1000升、6条3000升、4条15000升产业化生产线，符合CFDA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，其中两条生产线已通过国际制药集团的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括50多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额33亿美元的全面战略合作，创造了多个“中国第一”。公司董事长俞德超博士荣获由中国科学院、中央电视台、科学技术部等八部委共同评选的国家“2016年度科技创新人物”。同时获奖的还有“长征五号”和“天宫二号”、“神舟十一号”载人飞行任务研制团队等。《人民日报》和《华尔街日报》已经10次发表长篇通讯，介绍信达生物的创新能力和创新成果。今年，中国中央电视台（CCTV）的《经济半小时》三次长篇报道了公司开发的抗肿瘤创新药物，点赞信达人为患者谋福、为一个个家庭谋福的努力和这份真正的中国制造。

“始于信，达于行”，开发出老百姓都用得着、用得起的高质量的生物药，是信达生物的理想和目标。

崔一民 教授

临床药理学博士（M.D&Ph.D），教授，博士生导师，北京大学第一医院临床试验中心主任，北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任。担任中国药理学会副秘书长、临床药理学专业委员会候任主任委员、中国抗血栓药物治疗联盟理事长，国家药典委员会委员，国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员。崔一民教授长期从事创新药的早期临床研究、临床药理和国家新药审评审批政策的研究和探索，主持开展近100项、参与管理近1000项药物临床试验，其中包括多个具有重大影响力的新靶点创新药物研发项目，“新药临床试验药物基因组学技术平台建立”项目获中国药学会科学技术奖二等奖、华夏医学科技奖三等奖，2016年获“中国医药创新品牌系列评选最具影响力创新人物”。承担国家重点研发计划、重大新药创制在内的多项国家级、省部级课题，发表论文200余篇（其中被SCI收录30余篇），申请发明专利3项。

霍勇 教授

现任北京大学第一医院心内科主任、心脏中心主任，中国心血管健康联盟副主席、卫计委合理用药专家委员会心血管专业组组长，卫计委心血管分子生物学与调节肽重点实验室副主任，分子心血管学教育部重点实验室(北京大学)动脉粥样硬化与血栓研究室主任，曾任中华医学会心血管病学分会主任委员。

主持完成了多项国内新药及器械注册临床试验，是多项国际多中心临床试验的中国牵头人，发表相关SCI 40余篇，曾承担“十一五”、“十二五”国家科技支撑计划课题，建立全国范围临床研究合作网络，目前主持“中国急性心肌梗死规范化救治项目”、“百万高血压队列”项目。

主持的“中国脑卒中高发成因和精准预防的研究与转化”项目获2016年科学技术进步奖一等奖（第一完成人）、“中国人群冠心病优化治疗的研究”获2016年华夏医学科技一等奖。并获得第八届“中国医师奖”、“第十三届吴阶平—保罗•杨森医学药学奖”、“吴阶平创新奖”、世界高血压联盟杰出贡献奖。