知识产权保护组合拳之专利链接制度

此前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。在“药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况”新闻发布会上，国家食药监总局副局长吴浈表示，“这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳。”

本篇我们来谈谈备受关注的专利链接制度。

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相"链接"，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。

吴浈介绍，药品专利链接是在一些欧美国家和发达国家实施的鼓励创新制度设计，对创新企业积极性起到很好的作用，也激发了仿制药生产的积极性。这就不得不提美国非常值得我们借鉴和学习的比较完善的专利链接制度。

美国的药品专利连接制度介绍

制定背景

为了避免发生像“反应停事件”等的药品安全问题，美国于1962年通过了一项“Kefauver—HarrisAct”。FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验，并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请。该法案对新药和仿制药都产生了极大影响，对新药而言，专利保护期限缩短，研发成本提高，药品价格屡升不降，新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级；对仿制药而言，延迟了仿制药的上市时间，降低了企业仿制药品的积极性。

为了能让公众有选择地购买到价格合理的仿制药，同时又能保护新药的专利，美国急需建立一个有效的相关法律管理制度和体系，这就促使美国在1984年通过了一项平衡双方利益的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(DrugPrice Competition and Patent Term Restoration Act，也称为Hatch—Waxman Act)，该法案开创性地设计了药品专利链接制度，构建药品注册与药品专利之间的衔接渠道，增进了制药工业竞争状态并降低药品价格，为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制。

美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国食品药品管理局(FDA)与美国专利商标局(USPTO)的职能链接。

具体内容

(1) 专利声明制度:仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明，以防止所申请药品涉嫌专利侵权;

(2) 桔皮书制度:被FDA批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布;

(3) 仿制药简化申请制度:仿制药的上市申报，无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性、有效性研究，只需进行生物等效性研究，加快低成本仿制药的上市;

(4) 数据独占制度:给予第一家发起专利挑战并成功的仿制药申报者以180天的市场独占期，期间，FDA不再批准相同的ANDA上市，以此激励仿制药企业向专利挑战;

(5) 监管审批机构链接制度:加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通，以防所注册药品涉嫌专利侵权;适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失。

图片来源bbs.yaozh.com

专利链接制度意义：

①把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，既保护了专利权人的合法权益，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险，提高其仿制积极性；

②促进相关部门(就中国而言是国家食品药品监督管理局CFDA与国家知识产权局SIPO)之间的沟通协调，提高效率，节约成本和资源；

③促进创新与仿制药产业均衡发展，更好地保障患者用药的可及性，使廉价仿制药上市提速，从而降低患者用药费用。

我国专利链接制度发展与变化

从《药品注册管理办法》的一次次修订、征求意见到今年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国一直以来都在探索建立健全完善的专利链接制度，提高产业竞争力，满足公众临床需求。以下列举几条相关规定的变化：

《药品注册管理办法》(局令第28号)

第十八条  申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

《药品注册管理办法》中虽然指出申请人应当提交不侵权声明，但并未明确提出建立专利链接制度，而且制度也不成熟完善，比如我国专利信息检索系统的不完善给申请人提交不侵权声明造成一定困难。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

第十六条  探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。

该《意见》可谓是对中国医药产业发展具有里程碑意义的文件，对专利链接制度的引入与建立具有重大意义，其中，不仅明确了申请人对相关专利权的声明义务和告知义务，而且规定专利诉讼期间不停止药品技术审评，避免了由于官司耗时长，无论胜败，都对企业造成巨大损失的现象。

2017年10月23日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，CFDA又一次发布了《药品注册管理办法(修订稿)》并公开征求意见，其中：

第九十八条  申请人提交药品上市许可申请时，应明确是否涉及中国政府承认的发明专利、所涉专利权属状态及是否存在侵权，并在规定期限内告知相关专利的专利权人涉及该专利的相应药品正在提交上市申请。

药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。

经过一次次的修改与完善，可见药品注册管理办法正逐步向更完善的方向发展并与专利法相链接，相信不久的将来我们会看到更健全的专利链接制度。

仿制药企业发展利器

中国仿制药生产企业多，市场竞争激烈，但影响我国仿制药产业发展最大的“拦路虎”还是专利问题，在此之前，已有很多仿制药企业为专利侵权纠纷付出了巨大损失和惨痛代价，而完善的专利链接制度恰恰很大程度地解决了这一问题。

例如，那场“旷日持久”的礼来诉常州华生制药有限公司侵害其奥氮平制备工艺专利权一案，历经十几年，虽然最终华生胜诉，但也给企业造成了难以估计的损失，具体经过如下：

2003年9月29日，礼来公司向江苏省南京市中级人民法院起诉华生公司侵害其专利权。

2008年4月7日，该院作出(2004)宁民三初字第029号民事判决，驳回礼来公司的诉讼请求。礼来公司不服，提起上诉。

2011年12月19日，江苏高院作出(2008)苏民三终字第0241号终审判决，撤销一审判决，判定华生公司侵权并赔偿礼来公司经济损失人民币50万元。

礼来公司和华生公司均不服一审判决，提起上诉。

2013年7月25日，礼来公司提起本案诉讼，请求法院判令：1、华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币151060000元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币28800元；2、华生公司在其网站及《医药经济报》刊登声明，消除因其侵权行为给礼来公司造成的不良影响；3、华生公司承担礼来公司因本案发生的律师费人民币1500000元；4、华生公司承担本案的全部诉讼费用。

2016年5月31日，经一系列取证，江苏高院判定华生公司奥氮平制备工艺未落入礼来公司所有的涉案专利权的保护范围，一审判决认定事实和适用法律存在错误，最终判决如下：

一、撤销江苏省高级人民法院(2013)苏知民初字第0002号民事判决；

二、驳回礼来公司的诉讼请求。

一、二审案件受理费各人民币809744元，由礼来公司负担323897元，常州华生制药有限公司负担1295591元。

在医药领域，专利纠纷问题不可避免，美国药品专利链接制度从方方面面平衡仿制药与创新药之间的竞争，尤其是对仿制药的种种激励措施，包括Bolar例外(药品实验例外)、ANDA(仿制药简化申请)、180天市场独占期、45天诉讼期、30个月遏制期等制度，都促进了仿制药产业的发展，中国也在积极引进相关制度，并根据国内基本情况作出相应的调整。如果在完善的专利链接制度下，通过一系列措施让专利纠纷尽可能地在药品上市之前解决，上述案件中的情况出现的几率将大大降低，不仅为各方节约了成本，还提高了效率，仿制药企业也能占领更多的市场，形成长期有序均衡的仿制药创新药竞争环境，等专利期一过，“断层式”的药价下降也会降低公众用药负担，提高公众满意度。

虽然专利链接制度的引进对我国医药产业发展是利好的，但关于我国专利链接制度的引进，仍有许多问题亟待解决，例如，我们在引进专利链接制度的时候，需要考虑哪些因素让它更好地促进我国医药产业创新与仿制的平衡发展？如何把这一制度本土化，让它具有可操作性？等等。

希望随着法规的出台，相关制度都能迅速地建立与完善，对我国医药产业的创新与发展起到积极的推动作用。我们静待佳音。

①张  鹂, 宋瑞霖, 陈昌雄. 药品注册审批工作中专利相关问题探讨[J]. 中国药房, 2006, 17(9): 644-650. 

②杨   莉, 李   野. 美国的药品专利连接制度研究[J]. 中国药房, 2007, 18(4): 251-253.

③丁锦希，韩蓓蓓. 中美药品专利链接制度比较研究.中国医药工业杂志, 2008, 39(12).

④关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

⑤《药品注册管理办法》(局令第28号)

⑥《药品注册管理办法(修订稿)》2017-10-23

⑦礼来公司与常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷二审民事判决书

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