华海药业和力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获美国FDA批准上市

浙江华海药业股份有限公司下属全资子公司华海(美国)国际有限公司于2016年3月1日与力品药业(厦门)有限公司签订了《战略合作框架协议》，双方就制剂产品在美国市场的业务展开合作。

一、合作事项进展的基本概况

近日，公司收到力品药业的通知，双方共同投资合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国食品药品监督管理局FDA的批准(申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)。

根据双方签署的协议，该产品由华海美国与力品药业共同投资，由力品药业负责产品开发，由华海美国公司旗下的控股子公司寿科健康美国公司承担美国市场的销售，同时，寿科健康美国公司将在未来销售期间按照30%至50%的比例区间分享销售提成。

二、药品的相关情况

药物名称：盐酸可乐定缓释片

ANDA号：209757

剂型：片剂

规格：0.1mg

申请事项：ANDA(美国新药简略申请)

申请人：力品药业(厦门)有限公司

盐酸可乐定缓释片主要用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸可乐定缓释片由Concordia Pharmaceuticals研发，于2011年在美国上市。当前，美国境内，盐酸可乐定缓释片的主要生产厂商有Par,Teva等；国内尚未有盐酸可乐定缓释片该种剂型上市销售。2016年该药品美国市场销售额约人民币3.64亿元。(数据来源于IMS数据库)

三、对上市公司的影响

本次华海(美国)与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片获得美国FDA批准文号标志着该产品具备了在美国市场的销售资格，同时，该产品也是公司在出口制剂平台上第一个获批准上市的制剂产品，对双方拓展美国市场将带来积极的影响。公司与力品药业建立了互惠互利、共同发展的合作关系，发挥各方优势，提高产品的研发效率，共同进军美国医药市场，有利于公司的长远发展和业绩提升。