人福医药的抗炎镇痛解热1类化药美索舒利片获批临床

近日， 人福医药集团股份公司参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”，本公司持有其32.52%的股权，为其第一大股东)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的“美索舒利片”《药物临床试验批件》。

药物名称： 美索舒利片
批件号：2017L05003、2017L05004
剂型：片剂
规格：50mg\100mg
申请事项：国产药品补充申请
注册分类：(原)化学药品第1.1类
申请人：武汉光谷人福生物医药有限公司，中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品继续进行临床试验。

美索舒利具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于手术和急性创伤后的疼痛及炎症、耳鼻咽部炎症引起的疼痛、痛经等各种疼痛，也可用于上呼吸道感染引起的发热等症状以及慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)。美索舒利为化学药品1.1类新药，光谷人福已获得3项中国专利授权(ZL200380108063.9、ZL201310476323.3、ZL201410438726.3)，目前国内外无其他厂家上市或研发申报信息。美索舒利的同类产品尼美舒利是一种非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛和解热作用，根据米内网资料显示，目前国内主要生产厂商包括乐普药业(北京)有限责任公司、康芝药业股份有限公司等， 2016年度尼美舒利所有剂型的国内样本医院用药金额约为2亿元人民币。

光谷人福于2013年1月提交美索舒利临床注册申请并获得受理，2014年6月获得I期临床试验批件，在完成I期临床试验后，进行了II/III期临床试验申报，截至目前已累计投入约1,500万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将继续进行药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。