全球重磅药物引进至国内的最新进展

CDE/CFDA最近两年出台了多项药品审评审批制度的改革措施，包括对进口药品注册管理的调整，如允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验、取消部分进口药品在境外上市的要求等。本文对国外已上市的主要重磅药物在国内最新注册审批/研发情况进行整理分析，过去一年有约80余个药物批准进口或在审评，其中重磅药物占比约为1/3，说明CDE/CFDA在进口药物审批审评的效率已表现出进步。

批准进口情况

下图1列出了近5年CDE/CFDA批准的进口化学新药和生物新药JXHS/JXSS的大概情况(去除了部分多厂家研发/生产药物)，我们可以看出2017年(截至12月中旬)批准的进口新药数量有明显增加，会对相关领域的市场竞争格局带来一些改变。尤其是重磅药物(暂无准确定义，主要指销售额高或市场前景好，如突破疗法+患者人群较多)的引进，使得一些国内药企不得不做出相关战略调整。

图1.过去5年已批准JXHS/JXSS类进口新药概况

具体而言，已批准的进口新药中，小分子占据着绝大多数，重磅生物药在过去一年被批准的有德谷胰岛素(Novo Nordisk)、奥马珠单抗(Novartis)、托珠单抗(Roche)，均为非肿瘤类用药(如下表1所示)。肿瘤类用药均为小分子，如伊布替尼/依鲁替尼(Janssen)、奥希替尼(AstraZeneca)、芦可替尼(Novartis)等激酶抑制剂，其中治疗非小细胞肺癌NSCLC的奥希替尼(Osimertinib，AZD-9291)距FDA批准时间间隔约为一年半。其它疾病领域包括高血压、糖尿病、丙肝HCV(索磷布韦上个月在国内宣布上市)、类风湿关节炎等常见疾病。当然，这些国外已上市的重磅药物在国内是否会与国外一致，那需要考虑多方面的因素，如是同类竞争、否进医保及价格、专利到期及仿制药的影响等。

进口上市在审情况

当前已向CDE提交上市申请的重磅药物如下表2所示，一个显著特点是生物药明显增多，如全球重磅药物中用于治疗黄斑变性的阿柏西普(Bayer/Regeneron)，若进入国内市场，也必将对康弘生物的康柏西普带来一定影响。另外，最近火热的PD-1抑制剂尼鲁单抗(BMS)也在2017年11月被CDE受理上市申请，国内NSCLC患者有望获得首款PD-1单抗治疗。上述两个生物药均被FDA授予突破性疗法(Breakthrough therapy designation)，此外，抗体偶联药物(ADC)维布妥昔单抗(Takeda)也同样在2016年被FDA授予Brentuximab vedotin破性疗法认定，用于治疗CD30阳性的蕈样真菌病和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤患者。与上表1对比，在适应症差异方面，有望引进眼科(阿柏西普)、CNS系统(精神分裂症(鲁拉西酮)、癫痫(拉科酰胺))、呼吸系统COPD(氟替卡松维兰特罗)等重磅药物。

临床三期在研情况

对于临床情况，随着CDE/CFDA进口政策文件的出台，跨国药企们进军国内医药创新药市场的意愿会更加强烈(包括前期的专利布局和后期的交易合作等)。如下表3所示，当前在国内进行临床三期的重磅药物将近二十个，大部分适应症为肿瘤，而且生物药占据多数，其销售额较高的一个因素就是生物药的售价相对较高(与研发/生产成本关联)。其中，百时美施贵宝(BMS)研发的生物药Abatacept/阿巴西普是一种选择性T细胞共刺激调节剂，已在美国、欧洲和日本上市，国内适应症为类风湿性关节炎。2013年，先声药业与BMS宣布战略合作，就共同开发和商业化生物药品阿巴西普皮下注射剂型达成协议，两家公司将共担该产品在中国的商业化及损益。Gilead也会将自家的多数产品带入中国，如复方药物Epclisa (Sofosbuvir + Velpatasvir)等，愿如索磷布韦中国上市发布会所说的那样：天下再无丙肝！

一直以来，国内患者获得全球新药带来的受益总比欧美日晚几年，甚至十多年，这种不平衡急需改变。如同音乐无国界，相对来讲，好的药物也应无国界。CDE/CFDA进口药品注册管理的调整利好国外药企和国内患者，对国内部分药企而言，也到了战略转型的时刻，如注重创新药的研发或者找到差异化研究的项目。同时，随着仿制药一致性评价的展开和部分重磅药物的专利陆续到期，仿制药的研发也具有不错的市场前景。总之，随着CDE/CFDA各项医药改革政策的落实，希望国内药物市场会进入一个“百家争鸣”的新时代。

以上所述若有不恰当之处，请批评指正，谢谢！

声明：

本文由药渡头条投稿作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表药渡头条立场，欢迎交流补充。联系方式：010-82826195 转8048

如需转载，请务必注明文章作者和来源

投稿详情请点击“10-11月 | 王牌写手获奖名单”