论道医药专利|药品试验数据保护制度知多少

来源：知产力现场

药品试验数据保护是一项独立的知识产权，有别于其他权利（如专利）提供的保护。药品试验数据是指新药在上市之前，原研药企业向药品监管当局提供的新药安全性、有效性和质量保证数据，这些数据包括涉及人类患者临床试验的信息。

药品试验数据保护的全球现状

1984年，美国在Hatch-Waxman法案中首次引入药品试验数据保护制度，作为促进新药创新、平衡原研药企业与仿制药企业利益的一项重要举措。随后，欧盟、日本等发达国家和地区纷纷引入这一制度，并通过多边、双边协议等向其他国家推行。1993年，WTO框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（“TRIPS”）第39.3条明确了药品试验数据是一种新型的知识产权保护形式，要求世贸组织成员国对其予以保护，但此要求仅限于保护获上市许可的新型化学成分药品的未公开测试数据，而且此数据是需要付出相当大的努力才可生成。第39.3条所强调的是为了防止测试数据的“不正当商业用途”。药品试验数据保护在美国被称为“数据独占权”（“data exclusivity”），在欧盟被称为“数据保护”或“注册数据保护”（“data protection” or “regulatory data protection”）。这些术语其实可以互换使用。药品试验数据保护为持有人提供了特定的权利，使持有人产生的数据在一个特定时间段内不允许被他人使用。

为了避免对动物和人类患者重复性测试和试验，药品监管当局会限制对原研药企业的药品试验数据的独占权，即对数据仅提供一定期限的保护。期限之后，仿制药企业允许使用并且依赖被保护的数据递交药品上市申请。TRIPS协议并未规定药品试验数据独占的期限。早期的TRIPS协议草案明确了至少五年的保护期限，但是这个时间框架已从最终版本中删除。

目前，美国、欧盟和日本等发达国家和地区通过给予试验数据持有人一定期限的药品试验数据保护，来阻止仿制药申请人依赖其数据递交药品上市申请。同时，有些国家和地区还规定一定期限的市场独占权，即规定期限内不批准仿制药申请人或其他申请人同品种药品上市。与发达国家不同，发展中国家如印度和巴西等则主张以商业秘密的形式、而不是数据保护的方式来保护药品试验数据。部分国家和地区的具体保护方式见附表。

中国在不断前行

我国加入WTO之初，基于对TRIPS协议的承诺，在2002年版《药品管理法实施条例》第35条以及2007年版《药品注册管理办法》第20条中，明确对含有新型化学成分的药品的试验数据给予保护。但在实践中，药品试验数据保护并没有真正落实。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（“意见”）以及2017年5月国家药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（“意见稿”）中，又明确提出完善药品试验数据保护制度。意见及意见稿充分体现了激励新药创新、促进仿制药上市以及吸引国外创新药在我国尽快上市的政策导向，明显走在了其他发展中国家前面。

首先，意见明确试验数据保护的对象由之前的含有新型化学成分的药品扩展至创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品，以及挑战专利成功的药品。其次，意见稿对药品试验数据保护实行分层次保护，即采用独占的方式，针对不同的药品类别，分别给予1.5～10年不等的数据保护期限。另外，对国外创新药在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的，给予相应类别的数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。

笔者认为作为发展中国家，我国的药品试验数据保护制度更需要平衡好创新与仿制的关系，在保护促进创新的同时，也要避免过高的保护导致药品可及性的降低从而损害公共健康。鉴此，笔者建议要慎重考虑数据保护的年限，其次要明确具体实施措施使得数据保护真正落实，同时：

1.  建议明确药品试验数据保护与市场独占保护的不同，对于首仿药提供的应是一定期限的市场保护（如美国180天的ANDA Exclusivity，见附表）。意见稿提出对于挑战专利成功和境外已上市的首仿药给予1.5年数据保护期。

2.  鉴于意见第18条明确药品试验数据保护的申请制，建议明确申请人的申请内容及药品审批机构授权标准等。

3.  建议明确“不准向药品审批机构提交注册申请”及“不批准其他申请人同品种上市申请”的不同，即明确可接受仿制药注册申请及可批准仿制药上市的时间点。

4.  建议明确药品试验数据保护的例外情形。

附表：部分国家和地区的药品试验数据保护制度

国家/地区	是否有药品试验数据保护及市场保护的独占期
加拿大	有。对于创新药（包括小分子化药及创新生物制品），8年的创新药品市场独占是通过6年的“不申报”期和8年的“不批准”期实现的，再加上某些情况下6个月的儿童用药保护期。
欧盟	有。创新药品市场独占是通过8+2+1规则实现。欧洲法规为药品提供8年的药品试验数据保护期，此期间仿制药不可递交注册申请。之后是2年市场独占期，此期间不批准仿制药上市。对于某些新适应症，临床获益明显超过之前的，累计10年期限之后还可再延长1年。罕见病用药还有其他规定。
印度	没有。
日本	日本提供市场监控期（Post Marketing Surveillance—PMS）也叫重新审核期（Reexamination Period）其相当于药品试验数据保护期，此期间，仿制药不可递交注册申请。PMS期限：新药8年、改良药4～6年等。
俄罗斯	对于临床试验数据，有6年的数据保护期限，没有市场独占期。
韩国	创新药品有6年的市场独占期。根据2012年韩美自由贸易协定根据第18.9.1条，新药安全性和有效性信息享有5年数据保护期限。
瑞士	原研药有10年的数据保护，对于新适应症、给药形式及剂量的变化给予3年数据保护，若后者导致显著的治疗改善则保护期为5年
美国	保护期：罕见病用药（ODE）：7年，其间FDA不批准其他申请人同品种上市申请新型化学成分 （NCE）：5年，其间FDA不接受仿制药企业递交的上市申请（4年之内不接受仿制药企业递交的ANDA第IV段专利声明）抗生素研发激励（GAIN）：现有的保护期上再加5年新临床调查：3年，其间FDA不批准其他申请人同品种上市申请儿童用药（PED）：现有专利有效期上加6个月专利挑战成功（PC）：180天（仅限于ANDA）竞争型仿制药治疗（CGT）：180天（仅限于ANDA）