国内1类新药申报情况概览(近一月)

申报情况介绍

近一月(2018年3月9日—4月8日)CDE受理的1类新药的申报注册情况如下表所示，总共有40个受理号。其中治疗用生物制品15个，预防用生物制品2个，化学药品22个，中药1个(临床)。

这些申报中，国产占多数，进口药仅占3个，为诺华LNP023胶囊的临床申请。按照申报类型区分，生产申请有7个，其中3个为生物药：君实生物的明星药物特瑞普利单抗注射液，厦门大学等的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)，江苏吴中医药等的重组人血管内皮抑素注射液；4个为化学药：恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，成都华昊中天药业等的优替德隆、优替德隆注射液。

药物举例

甲苯磺酸瑞马唑仑：

由恒瑞研发，用于患者的静脉麻醉、镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静，于2013年4月获得中国化药1.1类临床批件。结构式如下所示。

ZL-2401(Omadacycline)

Omadacycline现处于临床三期，用于治疗社区获得性细菌肺炎和复杂的皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。2013年用于治疗ABSSSI被FDA 授予合格传染病产品资格，2015年11月6日获快速审批资格。该药最初是由Paratek研发，2006年授权给默沙东公司。2017年4月，再鼎医药与Paratek制药达成合作，前者获得了Omadacycline在中国的开发及商业化许可(研发代码为ZL-2401)。根据协议，再鼎医药获得了Omadacycline在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的独家开发和商业推广许可。2018年3月，国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理再鼎提交的临床试验申请(化药1类)。

重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液

海正药业开发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体已向中国食品药品监督管理局(CFDA)药品审评中心递交了新药临床试验(IND)申请(治疗用生物制品1类)，并于2018年3月获得受理。

JS-001(特瑞普利单抗)

特瑞普利单抗是上海君实生物医药科技股份有限公司开发的一种人源化单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1(PD-1)，用于治疗乳腺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、泌尿生殖系统癌症和其它种类实体瘤。该药已向中国食品药品监督管理局(CFDA)药品审评中心递交了生产申请(治疗用生物制品1类)，并于2018年3月获得受理。

CS-1003

CS-1003是基石药业开发的一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1(PD-1)，用于治疗实体瘤。基石药业已于2017年12月向澳大利亚阿什福德癌症中心(Ashford Cancer Centre)的中心伦理委员会提交了该药的新药临床试验(IND)申请。

重组人血管内皮抑素注射液

江苏吴中医药开发的重组人内皮抑素，用于治疗晚期非小细胞肺癌已进入生产申请结算，治疗晚期实体瘤处于I期临床阶段。药物靶点为VEGFR。

YZJ-0673Maleate(YZJ-0673马来酸盐)

YZJ-0673 马来酸盐是扬子江药业研发平台上海海雁自主研发的 1 类抗肿瘤药物_泛 PI3K 抑制剂，2018年3月CFDA受理本品的临床试验申请(化药1类)。此药靶点为Class IPI3K，用于治疗实体瘤，结构式未披露。

注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂

上海复旦张江开发的重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是一种抗体药物偶联物(ADC)，用于实体瘤治疗，已向中国食品药品监督管理局(CFDA)药品审评中心递交了新药临床试验(IND)申请(治疗用生物制品1类)，由上海复旦张江生物医和上海交联药物研发有限公司共同申报，并于2018年3月获得受理。

注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物

这次临床申请中，昂德生物药业有限公司的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物也值得关注。而于2012年上市的用于治疗心肌梗赛的瑞通立®是注射用重组人组织纤溶酶原激活物，这种静脉推注用冻干粉最初由上海复旦张江生物医药开发，之后授权于山东阿华生物药业。前者为纤溶酶原激酶衍生物，而后者为纤溶酶原激活物。

数据来源：药渡数据