2018年7月中国1类新药临床动态（二）

1类生物药批准临床概况

2018年7月，共有10个中国1类生物药获得临床试验批件即将开始临床一期试验，其中4个是特殊审批品种。抗癌药物一共有8个，皮肤病药物和抗感染药物各1个，具体信息如下：

1重组人源化抗PD-1单抗注射液（山东新时代药业）

山东新时代药业（鲁南药业集团的成员公司）开发的重组人源化抗PD-1单抗可用于多种实体瘤的治疗。2014年9月上市的程序性死亡受体1 (PD-1)阻断剂Keytruda^®成为美国首个“广谱抗癌药”，在多种癌症里面都得到了应用，可以很好的控制癌症的进程。这可以说是肿瘤治疗史无前例的开创性突破。目前靶向PD-1的中国1类生物药有15个，具体情况如下：

2CS-1003

CS-1003是基石药业通过杂交瘤技术平台开发的一种的人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1 (PD-1)，正在进行用于治疗实体瘤的临床一期试验。

目前，全球范围共有两款获批的 IgG4 型 PD-1单抗，分别是百时美施贵宝的Opdivo^®  (nivolumab)和默沙东的 Keytruda^®  (pembrolizumab)，其中Opdivo^® 已于2018年6月在中国获批上市。

3注射用重组人鼠嵌合抗CD30单抗-MCC-DM1偶联剂

上海医药集团股份有限公司全资子公司上海交联药物研发有限公司与上海复旦张江生物医药股份有限公司联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂。该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。注射用重组人鼠嵌合抗 CD30 单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂靶向于CD30和Tubulin，目前靶向CD30的中国1类生物药仅该药物一个，而以Tubulin为靶向的中国1类生物药有3个，具体情况见下表：

4重组人源化抗PD-1单抗注射液（神州细胞工程）

神州细胞工程开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体已向中国食品药品监督管理局(CFDA)药品审评中心递交了新药临床试验(IND)申请（治疗用生物制品1类），并于2018年3月获得受理，2018年7月获得临床批件。

5抗人CD19T细胞注射液

上海恒润达生生物科技开发的CD19-CART是一种嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，由抗αCD19-TCRζ-CD28和αCD19-TCRζ-CD137 CAR-T细胞等量混合而成。该产品目前处于临床一/二期研究阶段，用于治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病以及非霍奇金淋巴瘤。CAR-T是一种高效、先进的细胞免疫疗法，已在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊人的效果。CAR-T最成功的案例是以CD19为靶点针对B细胞肿瘤的一系列临床试验。目前靶向CD19的中国1类生物药有14个，具体情况如下：

6BDB-001

BDB-001是舒泰神药业开发的一种单克隆抗体药物，用于治疗中重度化脓性汗腺炎(HS)。BDB-001针对HS致病机理，通过阻断C5a可以有效控制炎症反应，从而控制HS相关疾病症状。

7重组抗PD-L1全人单克隆抗体（上海复宏汉霖）

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及上海复宏汉霖生物制药有限公司开发的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体（研发代码：HLX-20）目前在澳大利亚开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。目前，全球上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液有罗氏的Tecentriq^® (Atezolizumab)、默克和辉瑞联合开发的 Bavencio^® (Avelumab)、阿斯利康的 Imfinzi^® (Durvalumab)；中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液。

8重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体

信达生物开发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 (OX40)单克隆抗体（研发代码：IBI101）是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治疗领域重要靶点之一，OX40单克隆抗体的研发进展一直备受关注。IBI101作用机制明确，能显著增强效应T细胞的活化，并介导调节性T细胞的清除，从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。

9注射用培干扰素α1b

10重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2注射液Vero细胞

重组II型单纯疱疹病毒注射制剂(OH2)属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗1类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效。其治疗主要针对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可与传统放化疗联合应用，提高疗效、降低副作用；同时还有预防和治疗转移瘤的效果。

1类新药NDA申请概况

2018年7月，CDE共承办了1个1类新药的NDA申请，具体信息如下表：

甲磺酸氟马替尼是由江苏豪森药业自主研发的Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，其是在尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药，对胰腺、肝肾功能损伤明显下降。甲磺酸氟马替尼明显抑制细胞内Bcr-abl酪氨酸激酶的活性，作用强于甲磺酸伊马替尼；甲磺酸氟马替尼对Bcr-abl的下游信号如extracellualar-regulated kinase (ERK_以及血小板衍生生长因子受体(PDGFR)也有抑制作用；但对其它受体酪氨酸激酶活性如表皮生长因子受体(EGFR)、血管内皮细胞生长因子受体2 (VEGFR2/KDR)则没有明显的抑制作用。

2006年9月，CDE承办甲磺酸氟马替尼的临床试验申请（化药1.1类）。

2007年9月，CDE颁发临床试验批件。

2011年8月，江苏豪森启动治疗新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病的临床二期试验(NCT01503502)。

2014年7月，江苏豪森启动治疗新诊成人慢性期慢性粒细胞白血病的临床三期试验(NCT02204644)。

2018年7月，CDE承办甲磺酸氟马替尼的1类新药上市申请。

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