最新盘点：非小细胞肺癌的上市靶向药物（一）

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肺癌是癌症之中让人最为恐惧的癌症之一，每年世界估计有160万人因此而死亡，肺癌中大约85%的病例是非小细胞肺癌（NSCLC）。目前，针对晚期非小细胞肺癌全球已研发出不少致癌基因靶向新药和免疫治疗药物，这些新的治疗药物使得患者的中位生存期提高至35个月，并且仍有很多靶向药物和新的治疗方案正在研发过程中。

我们推出“药渡药神-非小细胞肺癌”，就是要告诉患者朋友们，非小细胞肺癌有药可用！有药可买！期待患者朋友们有足够的信心和科学的理念战胜病魔。

非小细胞肺癌常见基因突变

越来越多的非小细胞肺癌（NSCLC）已经被证实在分子水平存在驱动基因突变，从而导致肿瘤的发生，包括AKTI、ALK、BRAF、EGFR、HER2、KRAS、MEK1、MET、NRAS、PIK3CA、RET和ROS1等。

靶向治疗与免疫治疗的核心驱动基因及药物

一图了解非小细胞肺癌常见基因突变及可使用药物

非小细胞肺癌可用药物

PD-1

❆ 帕博利珠单抗（可瑞达^®）：2014年9月美国首批，2018年7月中国上市，但国内还没有获批非小细胞肺癌，只批准用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，目前还没有纳入医保，但有买药赠药及低保优惠政策。帕博利珠单抗做为不伴EGFR或ALK突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物，其与含铂化疗组相比显著改善患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，并且具体更好的安全性。

❆ 纳武利尤单抗（欧狄沃^®）：2018年6月中国获批上市，目前还没有纳入医保。纳武利尤单抗是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物，该药物将晚期NSCLC患者5年OS提高3倍，5年生存率达16%，中位总生存期达9.9个月。

PD-L1

❆ Durvalumab（Imfinzi^®）：Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准用于治疗无法手术切除的局部晚期（III期）非小细胞肺癌。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。与标准治疗相比，Durvalumab延长III期肺癌的无疾病进展生存超过11个月。中位无进展生存期：16.8个月；总缓解率：26%。

❆ Atezolizumab（Tecentriq^®）：2016年10月，罗氏(Roche)集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物Atezolizumab用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。Atezolizumab是一种新的免疫治疗药物，该药物与化疗药物相比，不仅增加了生存期，而且引起的副作用较少。中位总生存期：13.8个月；客观缓解率：15%；中位缓解持续时间：18.6个月。

EGFR

❆ 吉非替尼（易瑞沙^®）：2007年5月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。吉非替尼是第一个用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物，客观缓解率：67%；中位缓解持续时间：9.6个月；无进展生存期：10.9个月。

❆ 厄洛替尼（特罗凯^®）：2007年5月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录，限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。医保支付标准：195元(150 mg/片) 142.97元(100 mg/片)；罗氏。厄洛替尼用于非小细胞肺癌EGFR突变患者的一线治疗，中位无进展生存期：10.4个月；中位总生存期：22.9个月；客观缓解率：65%。

❆ 埃克替尼（凯美纳^®）：盐酸埃克替尼于2011年6月7日获CFDA批准上市，由贝达药业在中国上市销售，目前已纳入国家乙类医保目录。埃克替尼对晚期NSCLC的疗效与吉非替尼相当，安全性较吉非替尼更优，mPFS为4.6个月。作为非小细胞肺癌市场上的本土选手，贝达药业的盐酸埃克替尼（凯美纳）打破了非小细胞肺癌，特别是晚期非小细胞肺癌治疗由进口药品垄断的格局。

❆ 阿法替尼（吉泰瑞^®）：2017年2月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。阿法替尼是第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI，与第一代EGFR-TKI吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%。阿法替尼用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌，中位无进展生存期：11.1个月；中位总生存期：28.2个月。

❆ 奥希替尼（泰瑞沙^®）：2017年3月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。第三代肺癌靶向药物奥希替尼的获批，为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈。奥希替尼用于既往治疗过的EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌，中位无进展生存期：10.1个月；总缓解率：65%；中位缓解持续时间：11.0个月。

❆ 西妥昔单抗（爱必妥^®）：2005年12月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。

❆ 达克替尼（Dacomitinib）：2018年9月美国FDA获批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请生产状态。达克替尼用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，死亡或疾病进展风险显著降低了41%，中位无进展生存期(PFS)：14.7个月；总缓解率：75%；中位缓解持续时间：14.8个月。

❆ 奥莫替尼（Olita^®）：2016年5月韩国获批，中国未获批上市，目前有仿制药在研，用于治疗晚期或转移性T790M突变阳性非小细胞肺癌。

❆ Necitumumab（Portrazza^®）：2015年11月美国FDA获批，中国未获批上市，目前处于原研进口申请生产状态。Necitumumab获批用于治疗转移性鳞状细胞非小细胞肺癌，需与Gemcitabine和Cisplatin联合用药，中位总生存期：11.5个月；中位无进展生存期：5.7个月。

ALK

❆ 阿来替尼（安圣莎^®）：2018年8月中国获批上市，目前还没有纳入医保。阿来替尼用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌，可以将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8个月，是现有治疗方案近3倍，可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。阿来替尼用于既往未接受过靶向治疗的ALK阳性转移性NSCLC，中位无进展生存期：25.7个月；总缓解率：79%。

❆ 色瑞替尼（赞可达^®）：2018年6月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。塞瑞替尼胶囊适用于一代ALK抑制剂克唑替尼治疗失败或对克唑替尼不耐受的非小细胞肺癌患者。色瑞替尼用于既往未接受过靶向治疗的ALK阳性转移性NSCLC，中位无进展生存期：16.6个月；总缓解率：73%；中位缓解持续时间：23.9个月。

❆ 克唑替尼（赛可瑞^®）：2013年1月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。克唑替尼是一代ALK抑制剂，用于既往未接受过治疗的ALK阳性转移性NSCLC，中位无进展生存期：10.9个月；客观缓解率：74%；中位缓解持续时间：11.3个月。

❆ Brigatinib（Alunbrig^®）：2017年4月美国首批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。Brigatinib治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，特别是克唑替尼治疗后进展或者不能耐受克唑替尼治疗的患者，总缓解率：48%；中位缓解持续时间：13.8个月。

❆ 劳拉替尼（Lorlatinib^®）：2018年9月日本首批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后，Lorlatinib还可能有效，可大大延长患者的生存期！总缓解率(ORR)：48%；中位缓解持续时间(DOR)：12.5个月。

VEGFA

❆ 贝伐珠单抗（安维汀^®）：靶点VEGFA，于2010年2月在中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。贝伐珠单抗联合化疗使患者的无进展生存期延长2.7个月，总生存期延长7.2个月。接受贝伐珠单抗联合治疗的患者较接受单独化疗患者，疾病进展风险降低60%，死亡风险降低32%。贝伐珠单抗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌，中位总生存期：12.3个月。

❆ Bevacizumab-awwb（Mvasi^®）：靶点VEGFA，2017年9月美国首批，中国未获批上市。Bevacizumab-awwb为贝伐珠单抗的生物类似药，与贝伐珠单抗联合使用有更长的无进展生存期。

VEGFR

❆ 安罗替尼（福可维^®）：我国自主品牌，靶点VEGFR，于2018年5月8日在获中国药品监督管理局(CFDA)批准上市，由正大天晴上市销售，目前已纳入国家乙类医保目录。安罗替尼为中国晚期NSCLC三线治疗提供了新的选择，安罗替尼单药能够显著延长中位OS和PFS，OS延长3.3个月，PFS延长4.0个月，同时客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)均得到了显著提高。

❆ Ramucirumab（Cyramza^®）：靶点VEGFR2，2014年4月美国首批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。Ramucirumab联合多西他赛用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗，中位总生存期：10.5个月（联合多西他赛），中位无进展生存期：4.5个月（联合多西他赛）。

B/C-Raf

❆ 达拉非尼（Tafinlar^®）：靶点B-raf、C-Raf，2013年5月美国首批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。达拉非尼用于治疗BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌，总缓解率：27%；中位缓解持续时间：9.9个月。达拉非尼联合曲美替尼，用于既往接受过治疗的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌，总缓解率：63%；中位缓解持续时间：12.6个月。

MEK1/2

❆ 曲美替尼（Mekinist^®）：靶点MEK1/2，2013年5月美国首批。中国未获批上市，目前处于原研进口申请临床状态。曲美替尼联合达拉非尼用于既往接受过治疗的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌，总缓解率：63%；中位缓解持续时间：12.6个月。

ROS1

❆ 克唑替尼（赛可瑞^®）：2013年1月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。克唑替尼用于治疗ROS1-阳性转移性NSCLC，客观缓解率：66%；中位缓解持续时间：18.3个月。

以上药物的全球在售情况我们会在下期内容奉上，敬请期待……

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