2020年2月中国1类新药临床动态

1类化药临床审批概况

2020年2月，共有21个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01SHR2554片

SHR2554是江苏恒瑞研发的组蛋白赖氨酸甲基化酶EZH2抑制剂，拟用于治疗复发或难治的成熟淋巴细胞肿瘤，或者联合用药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

研发里程碑

2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可，联合SHR1459片用于标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

2018年11月，SHR2554单药或联合SHR3680在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的耐受性、药代动力学（PK）和疗效的I/II期研究（CTR20181923、NCT03741712、SHR2554-SHR3680-I/II-102 ）在中国开始。

2018年8月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究（CTR20181164、NCT03603951、SHR2554-I-101）在中国开始。

2017年12月，在中国的临床试验申请（化药1类）获CDE受理，并于2018年5月获得临床试验批件。

02SHR1459片

SHR1459是恒瑞医药研发的一种不可逆的BTK抑制剂，通过选择性抑制BTK激酶，抑制细胞活化、增殖和存活，进而抑制B细胞淋巴瘤生长，拟用于B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎的治疗。本品目前在中国处于临床一期，用于治疗复发或难治B细胞恶性肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

研发里程碑

2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可，联合SHR2554片用于标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

2018年9月，评价SHR1459 片在健康成年受试者中单次给药的安全性I期临床研究（CTR20181525、NCT03668509、SHR1459-101）在中国启动，针对适应症为类风湿性关节炎。

2018年9月，在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中进行的I期PK/PD研究在澳大利亚开始。

2018年2月，SHR1459在复发/难治B细胞淋巴瘤患者中的耐受性与药代动力学I期临床研究（CTR20180112、NCT03664297、SHR1459-I-101）在中国开始。

2017年7月，在中国获得1.1类化药临床试验批件。

融资及交易

2018年1月8日，恒瑞医药与TG Therapeutics达成全球独家许可协议，将BTK抑制剂SHR-1459（TG-1701）在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利授权给TG Therapeutics，包括SHR-1459单药使用以及与ublituximab（TG-1101，CD-20单抗）、umbralisib（TGR-1202，新一代PI3K-δ抑制剂）联用。

03EG017片

EG017由宁波熙健医药科技有限公司研发。2019年11月，国家药品监督管理局受理本品的临床试验申请（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗不考虑生育的中老年女性的干眼症。

04SHR0302片

SHR-0302是江苏恒瑞研发的JAK1抑制剂，目前处于临床二期，用于治疗类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和克罗恩氏病。2020年2月获得临床试验默示许可，拟用于治疗斑秃。

SHR-0302最初由恒瑞研发，后将外用皮肤科领域研究的部分权益授予Arcutis，将除类风湿性关节炎及外用皮肤科领域的全球权益授予瑞石生物（恒瑞投资的公司）。

目前靶向JAK1的中国1类药物如下表所示：

数据来源：药渡数据库

05TL117胶囊

TL117由苏州峻德生物科技有限公司研发。2019年11月，国家药品监督管理局受理本品的临床试验申请（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，拟用于复发/转移性头颈部鳞癌的治疗。

06TQB3728片

TQB-3728是由正大天晴研发的一种凋亡抑制剂（IAP）基因的拮抗剂。2019年11月27日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗乳腺癌等实体瘤及淋巴瘤等血液瘤。

07GT1708F片

GT-1708F是由苏州开拓药业研发的Hedgehog/SMO 抑制剂，拟用于治疗基底细胞癌、前列腺癌、乳腺癌、白血病和肺癌。

2019年11月27日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，拟用于治疗实体肿瘤和血液肿瘤。

08丙氨酸布立尼布片

丙氨酸布立尼布是血管生成抑制剂，抑制VEGFR2、FGFR1，拟用于多种癌症的治疗，包括肝细胞癌（HCC）、转移性结直肠癌(mCRC)、非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等的治疗。丙氨酸布立尼布治疗HCC的研究现在中国处于临床III期阶段，治疗mCRC曾处于临床III研究，后未见更多进展。

丙氨酸布立尼布最初由百时美施贵宝研发（BMS-582664），2015年在中国、香港和澳门的研发和市场化的权利被授权给再鼎医药（ZL-2301）。

研发里程碑

2020年2月，获得临床试验默示许可，丙氨酸布立尼布片联合MGD013注射液拟用于肝细胞癌的治疗。

2018年6月，一项随机、双盲、平行对照在既往经过治疗晚期肝细胞癌患者（n=384）中评价丙氨酸布立尼布有效性安全性III期临床研究（CTR20180831）信息公开。

2017年5月，由再鼎医药在国启动对原发性肝细胞癌患者的临床II期研究（CTR20170216）。

2016年7月15日，丙氨酸布立尼布由再鼎医药在中国提交的临床申请获CDE承办（1类新药），且于2017年3月7日获得临床试验批件。

2011年，从FDA与EMA获得治疗肝细胞癌的孤儿药资格。

2010年5月11日，手术无法切除的肝癌患者中比较Brivanib与安慰剂作为肝动脉化疗栓塞辅助治疗的随机双盲 III 期研究（CTR20131510, CA182-037, BRISK-TA、NCT00908752）在中国完成首例受试者入组（中国以外2009年8月完成首例受试者入组），但此试验因未满足主要疗效终点于2012年8月28日终止（主动叫停）¹。

2010年5月19日，在无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的，随机双盲III 期研究（CTR20131509、CA182-047 、BRISK-PS、NCT01108705），在中国完成首例受试者入组。此试验于2014年12月9日终止（主动叫停，虽然有观察到10%的应答率，但在主要终点OS上，试验组与对照组无显著差异2）。

2009年及2011年，由百时美施贵宝在中国提交的临床申请（进口）获CDE承办，且后相继获批在中国开展临床研究。

2008年5月，在加拿大开始一项对直肠癌的随机临床III研究（NCT00640471），以评估与Cetuximab联合治疗接受过化疗的K-RAS野生型肿瘤患者的有效性等。该研究于2013年1月结束，但在2012年1月公布的数据显示结果并不积极，后无更多进展报道。

临床结果

在一项布立尼布作为二线药物治疗肝细胞癌的全球三期临床试验（NCT00825955，BRISK-PS）中共有395名患者进行试验研究，结果显示布立尼布组与安慰剂组，OS分别为9.4个月与8.2个月，中位进展时间分别为4.2个月与2.7个月，ORR分别为10%与2%。研究因为TRAEs终止，布立尼布与安慰剂组分别为17%与7%。研究显示布立尼布组对患者OS无明显改善，布立尼布在次级终点的TTP、ORR结果中观察到益处，显示值得对其进行一步研究^2,3。

布立尼布一项全球III期临床研究TACE后辅助治疗的（NCT00908752、BRISK-TA、CTR20131510）研究中，计划共招募870例患者。2012年8月28日，试验终止（所有已入组患者都终止继续进行试验），然后揭盲，共有249名患者接受布立尼布治疗，而253名患者接受安慰剂对照，结果显示布立尼布组与对照组中位随访时间分别为16.6个月与15.6个月，患者死亡率为32%与34%，两组间OS无显著差异，但与安慰剂对比，布立尼布组TTP更长、TACE率较低。亚组分析中，中国患者的中位治疗时间为8.3个月¹。

参考

1. Brivanibas Adjuvant Therapy to Transarterial Chemoembolization in Patients WithHepatocellular Carcinoma: A Randomized Phase III Trial，Hepatology，Masatoshi Kudo, Guohong Han, Richard S. Finn et al.

2. BrivanibFails to Live Up to the Promise of Early Studies，ASCO, 2013/11/15.

3. Brivanibin patients with advanced hepatocellular carcinoma who were intolerant tosorafenib or for whom sorafenib failed: results from the randomized phase IIIBRISK-PS study. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3509-16. doi:10.1200/JCO.2012.47.3009.

09甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

Niraparib于2017年3月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，后于2017年11月16日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市销售，由Tesaro负责在美国和欧盟上市销售，商品名为 Zejula^®。2018年10月22日，再鼎医药宣布尼拉帕利在中国香港获批上市，中文名则乐^®。2018年12月17日，在中国大陆的生产申请获NMPA受理，于2019年12月26日获得NMPA附条件批准上市。

Niraparib是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1/2（PARP-1和PARP-2）抑制剂，抑制DNA修复。Zejula^®被批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌以及腹膜癌以及对铂化疗完全或部分响应的成人患者的维持治疗，同时还用于治疗与同源重组缺陷相关（HRD）的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已接受过三种或以上的化疗方案治疗。

2019年11月国家药品监督管理局受理了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的临床试验申请（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，甲苯磺酸尼拉帕利胶囊联合MGD013注射液拟用于胃癌的治疗。

10氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。2019年10月该药的上市申请获得NMPA承办，适应症为复发性卵巢癌。

2019年12月，该药的2个IND申请获得中国国家药品监督管理局受理，并于2020年2月获得临床试验默示许可，氟唑帕利胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，以及氟唑帕利胶囊或氟唑帕利胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗伴有BRCA1/2突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

11SDT-101马来酸盐胶囊

SDT-101马来酸盐由苏州锦生药业有限公司研发。2019年11月29日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或者转移性乳腺癌（包括脑转移）、胶质母细胞瘤。

12LP-108片

LP-108由广州麓鹏制药有限公司研发，目前处于临床一期，用于治疗急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征和慢性骨髓单核细胞性白血病。

研发里程碑

2019年11月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗恶性血液肿瘤或实体瘤。

2019年10月，在美国开展治疗急性淋巴细胞白血病、复发性或难治性骨髓增生异常综合征和慢性骨髓单核细胞性白血病的临床一期试验（NCT04139434）。

13MN-08片

MN-08是由广州喜鹊医药研发的NMDA/5羟色胺3受体拮抗剂，拟用于治疗青光眼、肺动脉高压和血管性痴呆。

2019年12月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可用于治疗特发性肺动脉高压。

14HTMC0435片

HTMC-0435由上海汇伦生命科技及其子公司上海壹典医药科技联合研发。2019年12月10日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗BRCA1/BRCA2基因突变（包括胚细胞和/或体细胞突变）的复发性卵巢癌以及治疗BRCA1/BRCA2基因突变（包括胚细胞和/或体细胞突变）的胰腺癌、前列腺癌。

15HH2710胶囊

HH-2710是由海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的一种细胞外信号调节激酶(ERK)抑制剂，目前处于临床一期，用于治疗恶性肿瘤。

研发里程碑

2019年12月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可，拟用于治疗经检测确认存在MAPK信号通路基因异常的恶性肿瘤（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌和朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）/ Erdheim-Chester病（ECD）等），最终根据临床研究结果确定。

2019年9月，该药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可(IND)，拟用于治疗经检测确认存在MAPK信号通路基因异常的恶性肿瘤。

16BPI-27336片

BPI-27336是由贝达药业研发的一种细胞外信号调节激酶（ERK1/2）抑制剂。2019年12月7日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可用于治疗结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤。

17SHR5126片

SHR-5126是由江苏恒瑞及其子公司上海恒瑞医药联合研发的腺苷受体抑制剂。2019年12月13日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可拟用于治疗实体瘤。

18泰宁纳德片

泰宁纳德由天津药物研究院有限公司研发。2019年12月11日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得临床试验默示许可用于治疗高尿酸血症及痛风。

19PLB1004胶囊

PLB-1004由北京鞍石生物科技研发。2019年12月13日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌。

20CS3002片

CS-3002是基石药业开发的一种CDK4/6抑制剂，目前处于治疗实体瘤的临床一期研究。

2019年8月，该药获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，用于治疗实体瘤。2019年12月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可拟作为单一疗法或与其他药物联合使用，治疗晚期实体瘤。

目前靶向CDK4/6的中国1类药物如下表所示：

数据来源：药渡数据库

21 ABSK-011胶囊

ABSK-011是由和誉医药研发的一种4型成纤维细胞生长因子受体（FGFR4）抑制剂，目前处于临床一期，用于治疗肝细胞癌。

2019年12月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办（化药1类）。2020年2月获得临床试验默示许可用于治疗晚期恶性肿瘤。

目前靶向FGFR4的中国1类药物如下表所示：

数据来源：药渡数据库

1类生物药临床审批概况

2020年2月，共有12个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：

01人脐带间充质干细胞注射液

人脐带间充质干细胞由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发。2019年11月07日该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病。

02重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

武汉滨会生物开发的重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）主要用于治疗对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等。

研发里程碑

2020年2月，获得临床试验默示许可，与LP002注射液联合拟用于治疗经标准治疗失败后、便于瘤内注射的晚期实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤等）。

2018年12月，对晚期实体瘤的开放、剂量递增I期临床试验（CTR20182222）已在中国开始。

2017年7月，该产品在中国的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，并于2018年7月获得临床批件。

临床结果

2019年9月21日，在第四届中国医药创新与投资大会（CBIIC）公布的临床一期结果显示，OH2注射液安全性良好，研究者判断与药物可能有关的不良事件程度较轻，受试者均未出现剂量限制性毒性DLT；初步显示出良好的抗肿瘤效应，总体疾病控制率DCR为78％；受试者血液、唾液、尿和粪便中均未检出OH2病毒拷贝数。

融资及交易

2018年8月，武汉滨会生物完成1.1亿元的A轮融资，由乐普医疗控股子公司乐普生物独家领投。

2015年12月3日，武汉滨会生物科技股份有限公司取得全国中小板块股份转让系统（新三板）函告通知，获批挂牌新三板。

03重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液

JS004是一种靶向BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体，由上海君实和苏州众合（已被君实收购）研发。

BTLA是一种表达于B和T淋巴细胞表面的负性共刺激分子，与HVEM结合后可抑制淋巴细胞的过度活化。而多种肿瘤细胞均可过度表达HVEM，并通过BTLA抑制肿瘤特异性淋巴细胞的免疫活性。

研发里程碑

2020年2月，获得临床试验默示许可，用于治疗不可切除或转移性晚期实体肿瘤（包括淋巴瘤）。

2019年11月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。

2019年3月，该药在美国的IND申请获得FDA受理，并于2019年4月获批，拟用于治疗晚期不可切除或转移性实体瘤（包括PD-1抗体耐药患者）。

04重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体由丽珠单抗、北京鑫康合生物联合开发。2019年11月20日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗中重度斑块型银屑病。

05LP002注射液

LP-002是泰州厚德奥科开发的靶向PD-L1的中国1类治疗用生物制品，目前处于治疗皮肤鳞状上皮细胞癌的临床二期试验阶段以及治疗晚期实体瘤和消化系统肿瘤的临床一期试验阶段。

研发里程碑

2020年2月，获得临床试验默示许可，与重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）联合拟用于治疗经标准治疗失败后、便于瘤内注射的晚期实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤等）。

2018年6月，新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）获得CDE受理，并于2018年9月获得临床批件。

06KD6001注射液

KD-6001由上海康岱生物医药、上海赛金生物医药联合开发。2019年11月23日，该药的IND申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。

07MW11注射液

MW-11由迈威（上海）及其子公司江苏泰康生物联合开发。2019年11月26日该药的IND申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为治疗用生物制品一类。2020年2月获得临床试验默示许可，用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、MSI-h/dMMR实体瘤（包括胃癌，结直肠癌，子宫内膜癌等）、肾癌、胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤、典型霍奇金淋巴瘤等。

08重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液

重组抗IL-5人源化单克隆抗体由三生国健药业研发，用于治疗自身免疫疾病。2019年11月29日，该药的IND申请获得NMPA承办，为治疗用生物制品一类。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。

09杰诺单抗注射液

杰诺单抗是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体PD-1，目前在中国处于临床二期研究阶段，用于治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、胸腺癌和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），同时对各种晚期、难治或复发的实体瘤的研究也在进行中，包括结肠直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、卵巢癌、细胞、鼻咽癌、食管癌和胃食管交界腺癌、软组织肉瘤以及PD-L1阳性的复发和转移性宫颈癌。CBT Pharmaceuticals持有杰诺单抗的全球研发权，嘉和生物获得许可在中国地区研发。

研发里程碑

2020年2月，获得NMPA临床默示许可用于治疗结直肠癌。

2018年12月，评价杰诺单抗注射液治疗含铂方案化疗失败的复发或转移性胸腺癌患者的有效性及安全性的II期临床研究（CTR20181434）开始在中国招募患者。

2018年12月，GB226治疗失败的PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者的II其临床研究（CTR20181435）拟在中国进行。

2018年9月，CBT-501或纳武单抗与CBT-101联合治疗肝细胞癌（HCC）和肾细胞癌患者的多中心、剂量递增和扩展临床I/II期试验（NCT03655613）在澳大利亚和新西兰开始，当时预计将于2020年12月完成。

2018年8月，PD-1抗体GB226治疗腺泡状软组织肉瘤患者II期临床研究（CTR20181169）拟在中国进行。

2018年6月，对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL））的开放标签单臂临床II期试验（NCT03639181、Gxplore-003）在中国启动，以评估该药的安全性、有效性及免疫原性。

2018年3月，多中心、前瞻性、开放标签两阶段优化设计的临床II期试验（NCT03502629）在中国复发和难治性PTCL患者中启动，主要评估AEs。

2017年3月，用于治疗复发/难治实体瘤的多中心、单剂量分配、剂量递增临床I期试验（NCT03053466）在澳大利亚启动。

2017年10月，在中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者的临床I期试验（CTR20170262、NCT03374007、GENOR GB226-001）在中国启动。

2016年4月，嘉和生物向CFDA递交的临床试验申请（治疗用生物制品1类）获CDE受理，并于2016年12月获得临床批件（批件号：2016L10520）。

融资及交易

2018年12月19日，亚盛医药与嘉和生物达成战略合作，共同探索MDM2-p53抑制剂APG-115联合嘉和生物PD-1单抗杰诺单抗（GB226）在实体瘤及恶性血液肿瘤治疗领域的治疗效果。

2018年10月29日，嘉和生物与和记黄埔医药达成合作协议，共同探索杰诺单抗（GB226）与呋喹替尼联合治疗方案在晚期实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。

2018年4月，CBT和CrystalGenomics合作计划开展CG-200745与CBT-501联合治疗实体瘤的Ib/II期研究。

2018年6月，嘉和生物完成3.7亿人民币战略投资，投资方盈科资本、观由基金。

2015年8月，嘉和生物引入战略投资5亿元，其中，阳光保险增资3亿元，阳光融汇增资1亿元，玉溪润泰增资1亿元。

10重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液

CS1001由基石药业从美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台研发产生，为全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体。其与人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）接近，因此可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。CS1001目前正在进行治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的临床二期试验，非小细胞肺癌（NSCLC）和胃腺癌或者胃食管结合部腺癌的研究已进入临床三期阶段。

2020年2月，获得NMPA临床试验默示许可，联合瑞戈非尼拟用于局部晚期的、无法手术切除的或转移性实体瘤。

11重组人源化单克隆抗体MIL62注射液

北京天广实生物和诺诚健华医药科技合作开发的重组人源化单抗MIL62是一种抗CD20单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和B细胞淋巴瘤（BCL），目前在中国进行滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床Ib/II期研究。

研发里程碑

2019年12月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办。2020年2月获得NMPA临床试验默示许可，联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

2017年11月，重组人源化单克隆抗体MIL62注射液单药对复发难治的CD20+ B细胞淋巴瘤患者的多次给药、剂量递增的I期临床试验（CTR20170507）在中国完成首例受试者入组。

2016年2月，在中国提交的临床试验申请获CDE受理，并于2016年11月获得临床批件。

融资及交易

2017年1月，天广实完成2.7亿元B轮融资，此次融资由高特佳领投，嘉实投资跟投，上轮投资人幂方资本、亦庄医药并购基金继续追加投资。

2016年5月，天广实获得超过1亿元A轮融资，领投方为幂方资本。

12 替雷利珠单抗注射液

Tislelizumab已经于2019年12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，由百济神州研发并上市销售，商品名为百泽安^®。

Tislelizumab是一种靶向于程序性死亡受体1（PD-1）的IgG4型单克隆抗体，能与T细胞表面的PD-1结合，阻断癌细胞通过PD-1对T细胞的免疫抑制作用。本品被批准用于接受过至少两种既往治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年12月21日，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办。2020年2月，该药获得NMPA临床试验默示许可，联合仑伐替尼用于不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌患者。

中国1类新药NDA/BLA申请概况

2020年2月，国家药品监督管理局（NMPA）药审中心共承办了1个中国1类化药的NDA申请和1个中国1类生物药的BLA申请，具体信息如下表所示：

01 赛帕利单抗注射液

GLS-010是一种全人源抗程序性死亡受体（PD-1）单克隆抗体，拟用于治疗三阴性乳腺癌、肝癌晚期、胃癌、食管癌等实体瘤，对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的研究目前处于临床二期阶段。

研发里程碑

2020年2月21日，赛帕利单抗注射液向NMPA提交了新药上市申请。

2018年6月， GLS-010注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究启动。

2017年7月，GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段（CTR20170692、CTR20170433）。

2016年6月，该药由哈尔滨誉衡药业联合无锡药明康德生物技术股份有限公司向CFDA提交临床试验申请（治疗用生物制品1类），且于2017年3月获得临床试验批件。

临床结果

GLS-010治疗晚期实体瘤，在中国开展了两项临床I期研究，CTR20170433于2017年7月13日在中国完成第一例受试者入组，患者以胃癌、食管癌为主，CTR20170692于2017年7月27日公开，目前处于患者招募中，试验方案编号都是YH-S001-01。2018年9月于CSCO大会报告的GLS-010的I期爬坡试验数据显示，在不同瘤种的受试患者中，各剂量组均未发生剂量限制性毒性（DLT），均未达到最大耐受剂量（MTD）。安全概述与已上市的PD-1产品类似，没有出现新的不良事件同时，GLS-010注射液也初步展示了良好的抗肿瘤效果：18例入组患者中，5例患者出现了疾病的部分缓解，其中3例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了30%，2例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了50%¹。

融资及交易

2018年6月， Arcus Biosciences 与Infinity Pharmaceuticals就此药治疗三阴性乳腺癌（TNBC）达成合作协议。

2017年8月，GLS-010注射液在北美、日本、欧洲等区域的独家开发、商业化权利以最高8.16亿美元的价格有偿许可给Arcus Biosciences, Inc.公司。

参考

1. 誉衡PD-1首次亮相2018CSCO I期临床研究数据成绩喜人，誉衡医药，2018/09。

02 ZL-2401对甲苯磺酸盐

Omadacycline由Paratek研发，于2018年10月2日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，由Paratek在美国上市销售，商品名为Nuzyra^®。

Omadacycline是一种四环素类药物中的氨甲基环素类药物，与30S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白合成，起到抗感染的效果。Nuzyra^®获批用于治疗成人患者的社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

Nuzyra^®为口服片剂和静脉注射冻干粉剂，片剂每片含有150 mg的omadacycline，单剂量冻干粉小瓶装有100 mg的omadacycline。推荐治疗方案如下：治疗CABP或ABSSSI，第一天60 min静脉注射200 mg或者分两次静脉注射，每次30 min静脉注射100 mg，维持剂量为每天30 min注射100 mg或每天口服300 mg；仅片剂治疗ABSSSI，第一天和第二天每天口服450 mg，维持剂量为每天口服300 mg。治疗持续时间为7至14天。详细信息需参阅完整处方信息。

研发里程碑

2020年2月，再鼎医药提交注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐和ZL-2401对甲苯磺酸盐片两种剂型的上市申请并获CDE承办，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。

2018年3月，再鼎医药在中国提交此药的临床申请（1类化药）获CFDA承办。

2018年4月，FDA受理此药新药上市申请，且授予其治疗社区获得性细菌肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的优先审评资格。

2018年7月，此药在中国获得临床试验批件。

2018年8月，美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射（IV）和口服Omadacycline，用于治疗ABSSSI和CABP。此次建议是基于三项已经完成的评估Omadacycline治疗CABP和ABSSSI的安全性和有效性的III期临床研究数据，研究结果显示：在所有三项研究中，Omadacycline符合所有主要和次要疗效终点，并且安全性和耐受性良好¹。

2018年10月，Omadacycline获美国FDA批准上市。

融资及交易

该药最初是由Paratek研发，曾授权给葛兰素史克、默沙东、拜耳以及诺华合作研发（最后终止了）。

2017年4月，再鼎医药与Paratek制药达成合作，获得Omadacycline在中国的独家开发及商业化许可（研发代码为ZL-2401）。

临床结果

社区获得性细菌性肺炎（CABP）:

在一项针对CABP患者的国际多中心、双盲、双模拟临床三期试验中（NCT02531438），试验组和莫西沙星对照组的意向治疗人群（ITT）的早期临床反应率（ECR）分别为81.1%、82.7%；研究者总体评估分别为87.6%、85.1%。Omadacycline的以上疗效终点均不劣于莫西沙星。

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）:

在针对ABSSSI的两项国际多中心、双盲、双模拟临床三期试验（NCT02378480、NCT02877927）中，试验组的改良意向人群（mITT）的ECR分别达到84.8%、87.3%；研究者评估为86.1%、83.9%。两项终点均不劣于利奈唑胺对照组的ECR（85.5%、82.2%）及研究者评估（83.6%、80.5%）²。

参考

1. FDA Advisory Committee Recommends Approval ofParatek’sOmadacycline，Paratek，2018/08/08。

2.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209816_209817lbl.pdf(accessedOctober 2018).

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