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2019年11月21日，诺诚健华一类新药奥布替尼片用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请获NMPA受理；2020年3月17日，奥布替尼片新适应症上市申请获NMPA承办，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，这是该公司继报上市之后的第二个适应症。
奥布替尼是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡，是一款潜在的Best-in-Class的新型BTK抑制剂，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。本品有更精准的靶点选择性，这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。值得一提的是，诺诚健华作为一家新的制药公司，已正式在港交所上市。目前，全球已获批三款BTK抑制剂，分别是强生的伊布替尼（Imbruvica）、阿斯利康的阿卡替尼（Calquence）、百济神州的泽布替尼（Brukinsa）。以上BTK抑制剂产品，2019年全球销售额已突破80亿美元，未来BTK抑制剂市场可谓风光无限。表1：全球BTK抑制剂已获批及即将上市情况
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近期，随着强生、艾伯维2019年财报的公布，强生的伊布替尼销售额为34.11亿美元，较同期增长30.40%；艾伯维的伊布替尼销售额为46.74亿美元，较同期增长30.20%；2019年伊布替尼全球总计销售额为80.85亿美元，较同期增长30.30%。已挺进全球畅销药TOP5行列，市场表现十分突出。
伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为Imbruvica。2015年3月AbbVie斥巨资210亿美元重金收购了Pharmacyclics，获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截止目前，伊布替尼已在80多个国家或地区获批，2019年销售额突破80亿美元，上市六年累计销售额高达239.74亿美元。伊布替尼是一个高效、高选择性的小分子BTK抑制剂，适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤(MCL)患者的的治疗，上市之后销售额增长迅猛。2013年，伊布替尼获美国FDA批准上市，成为唯一一个获得FDA三项突破性治疗指定的药品，用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和染色体17p缺失的慢性淋巴细胞白血病。据全球畅销药数据统计：2014年销售额为6.92亿美元；2015年销售额为13.48亿美元；2016年销售额为28.31亿美元；2017年销售额为44.46亿美元；2018年销售额为62.05亿美元；2019年销售额为80.85亿美元。近三年，依鲁替尼市场销售十分抢眼，就目前形势来看，市场潜力巨大。随着适应症的不断扩大，相信未来几年内，伊布替尼的市场依然保持较快的增长。
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图1：2014-2019年全球伊布替尼销售额及较同期增长情况（单位：百万美元）
2019年，伊布替尼强生/艾伯维总计销售额为80.85亿美元，较同期增长30.30%。其中艾伯维的伊布替尼销售额为46.74亿美元，较同期增长30.20%，占整体市场的58%；强生的伊布替尼销售额为34.11亿美元，较同期增长30.40%，占整体市场的42%。2016年6月，FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，随着该产品适应症的不断增加，又进一步巩固了市场强势地位。依鲁替尼增长动力主要来自于1线CLL市占比的提升，2020年能否实现全球过百亿美元的重磅产品，值得期待。
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图2：2014-2019年强生/艾伯维伊布替尼销售额及市场占比（单位：百万美元）
2017年8月，NMPA批准了强生的伊布替尼，商品名为“亿珂”，剂型胶囊，规格为140mg。该产品单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗，为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。强生伊布替尼2017年进入样本医院市场，2017-2019年上升速度迅猛。值得关注的是：2018年8月17日，国家医疗保障局发布了《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确认17个抗癌药品种纳入医保用药范围，其中，作为晚期复发难治性淋巴瘤的明星药物伊布替尼列入医保目录。伊布替尼抗癌药物谈判后，在价格上大幅度降价，由此带来国内市场销量大增。
阿卡替尼是由阿斯利康研制开发，在2017年10月首次获 FDA 批准上市，商品名为Calquence，目前已获批 CLL/SLL、MCL 适应症，2019年全球销售额1.64亿美元，较同期增长 164.5%，市场潜力巨大。
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图3:2017-2019年全球阿卡替尼销售额及较同期增长情况（单位：百万美元）
据全球畅销药数据统计：2017年销售额为0.03亿美元；2018年销售额为0.62亿美元；2019年销售额为1.64亿美元。阿卡替尼上市三年来，与伊布替尼相比，销售额差距较大，但2019年市场已有所提升，未来还有较大的提升空间。
泽布替尼是由百济神州研制开发，2019 年11月FDA 加速批准百济神州的泽布替尼（zanubrutinib）上市，商品名为Brukinsa，治疗经治的套细胞淋巴瘤（MCL），成为首款获 FDA 批准的中国本土原研抗癌药。
泽布替尼是FDA批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药，也是百济神州首个获批的自主研发新药。百济神州BTK抑制剂泽布替尼，为中国原研抗癌新药出海带来了新的突破。泽布替尼是百济神州目前唯一获批上市的药品，也是百济神州投资过百亿元研发费用一款创新药。FDA首次批准由中国企业自主研发的抗癌新药，百济神州实现创新药出海。据悉，美国首发泽布替尼定价，该药每月美国定价12935美元，约90642元人民币。而在国内，百济神州在2018年8月和10月，先后递交泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请，获中国药监局优先审评与特殊审评资格，目前正在审批过程中，有望国内快速获上市，将拿下首个国产 BTK 抑制剂。因此，作为国内本土创新药奥布替尼上市时间、定价策略以及安全性优势将成为其占领市场的关键。奥布替尼是由诺诚健华研制开发，2019年11月21日，诺诚健华一类新药奥布替尼片用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；2020年3月17日，奥布替尼片新适应症上市申请获CDE承办，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，这是该公司继报上市之后的第二个适应症。
奥布替尼是诺诚健华开发的一款BTK抑制剂，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。在临床前研究中，奥布替尼表现出了对BTK很高的选择性和优秀的安全性。奥布替尼片是目前第二家报上市的国产 BTK 抑制剂新药，奥布替尼作为该公司的当家品种，目前还有多个适应症在同步进行，同时也在积极探索联合疗法。在国内，诺诚健华正在进行两项注册性试验，以评估奥布替尼治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL)患者的单一疗法的疗效及安全性。诺诚健华主要致力于发现、开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类最佳或同类首创药物，并最终实现商业化。该公司2020年3月23日在港交所挂牌上市交易。此次诺诚健华成功登陆港交所，是该公司在资本领域取得的又一大进展，同时也意味着该公司将进入新的发展阶段。目前诺诚健华面对已上市和即将获批上市的对手，强生与艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼，以及由百济神州开发的泽布替尼即将获批上市，诺诚健华在肿瘤药物领域依然面临着巨大的竞争。伊布替尼是作为全球首个BTK抑制剂上市的产品，自上市以来，在全球市场取得傲人的业绩，随着适应症不断扩展，BTK抑制剂的潜力依旧存在。目前我国药品审评审批速度加快，近年来已有多个重大进口新药相继问世，进口新药和国内创新的获批将引起国内相关领域市场格局的变化。目前BTK抑制剂除了肿瘤领域外，还有用于治疗包括系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、多发性硬化症(MS)在内的多种自身免疫性疾病方面，众多企业均有在此布局。
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