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艾司奥美拉唑全球超600亿美元,国内企业群雄逐鹿
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艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
目前国内上市销售的艾司奥美拉唑主要三种剂型:包括注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊。其中,注射用艾司奥美拉唑钠生产厂家20余家:主要有阿斯利康、奥赛康、正大天晴、重庆莱美药业、朗天药业、齐鲁制药等众多企业;艾司奥美拉唑镁肠溶片只有1家,为阿斯利康生产销售;艾司奥美拉唑肠溶胶囊1家,为莱美药业生产销售。
表1:国内已批艾司奥美拉唑制剂生产企业情况
广东东阳光药业艾司奥美拉唑的口服肠溶制剂首家通过一致性评价上市的品种。由此可见,广东东阳光药业在艾司奥美拉唑在一致性评价中走在众多企业前列。
全球艾司奥美拉唑超600亿美元
奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂,由阿斯利康开发,于1989年在美国上市,2006年全球奥美拉唑年最高销售额超过60亿美元,继奥美拉唑之后,全球相继开发了兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等多个质子泵抑制剂,2007年全球整体市场销售额峰值超过170亿美元。由于专利到期,在仿制药冲击下,全球市场逐渐呈现下坡态势。
艾司奥美拉唑由阿斯利康研制开发,商品名为Nexium®,2000年,埃索美拉唑镁口服制剂在瑞典上市,2003年该公司又开发了注射用埃索美拉唑钠。艾司奥美拉唑为奥美拉唑的S-异构体,主要通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为质子泵特异性抑制剂。埃索美拉唑上市后,很快替代专利到期的奥美拉唑市场,是最成功的异构体开发先例。阿斯利康的埃索美拉唑2001年销售额为5.8亿美元,2001年销售额达到峰值52亿美元,2019年销售额为14.83亿美元,自2001-2019年总销售额已超过600亿美元。
国内艾司奥美拉唑阿斯利康占据六成
阿斯利康在国内逐步实现了从奥美拉唑到艾司奥美拉唑的更新换代。2012年之前由进口企业阿斯利康一家独占国内市场。2013年,重庆莱美药业肠溶胶囊获得生产批文,打破外企垄断局面。近二年来,国内众多实力较强的企业进入艾司奥美拉唑市场,竞争尤其激烈。
截止目前,国内已上市埃索美拉唑注射剂、片剂和胶囊剂已有20多家,不过埃索美拉唑申报依然高涨,一大波堵在路上。据CDE数据检索,国内正在申请类型新药、仿制和已有国家标准的艾司奥美拉唑,受理号近300个,其中177个制剂。
我国质子泵抑制剂市场多年处于高速增长期以来,近二年也逐年呈下降态势。其中兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑主力产品市场增长略显乏力,新一代质子泵抑制剂埃索美拉唑在市场上十分活跃。
PPI抑制剂一致性评价快马加鞭
面对PPI抑制剂的巨大市场,各大医药企业为了尽快抢占市场,在PPI抑制剂领域都已做了全面布局,已有众多企业切换到一致性性评价赛道。从受理号来看,注射剂28个,口服的制剂11个,注射剂申报占据71.8%,口服申报占据28.2%,在抢占PPI抑制剂一致性评价中,各厂家还是更注重注射剂一致性评价。
艾司奥美拉唑是质子泵抑制剂药物,原研是由阿斯利康开发的奥美拉唑的 S-异构体,目前国内口服制剂肠溶胶囊只有莱美药业、片剂只有原研阿斯利康。国内首个国产艾司奥美拉唑口服制剂来自莱美药业研发的艾司奥美拉唑肠溶胶囊,于2013年8月23日获批上市,目前尚未通过一致性评价,该企业独家销售该产品。
东阳光药业是国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业,2018年6月,以同一生产线生产并于2017年在欧盟上市,申请国内上市的仿制药被纳入优先审评程序。
本次东阳光药业成功拿下国内艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊制剂批文,且视同通过一致性评价,有望搅动国内重磅产品艾司奥美拉唑大市场。目前国内按照新注册分类申报艾司奥美拉唑肠溶胶囊的企业还有正大天晴、石药集团;肠溶片剂目前报上市的企业有苏州特瑞药业、江西山香药业等。
结语
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