【药渡说】2015年国内批准上市药品统计分析

根据近日CFDA发布的《2015年药品上市批准情况》,2015年CFDA共批准化学药品上市注册申请241个，生物制品上市注册申请25个，中药、天然药物上市注册申请76个。

2015年获批上市的342个品种中共有43个独家品种，其中独家化药23个，独家生物制品6个，独家中药和天然药物14个。这些品种能不能经受住市场的考验还有待观察，毕竟批得多只是皮毛，卖得好才是实力。

下面重点分析一下占上市药品总数71%的化药统计情况。

2015年上市的化药中原料药占31%，制剂占69%，大概1:2的比例。

从制剂品种中的剂型方面看，注射剂占据半壁江山，约占54%，片剂其次，约占25%。

从获批化药注册分类角度看，还是以6类仿制为主，约占61%，3类约占22%。1-2类只有1个品种，就是1.5类的重庆华邦制药有限公司的他扎罗汀倍他米松乳膏。

从治疗领域及具体品种分析，抗感染类占据绝对主力，各种头孢类注射剂继续大量获批，目前来看限制抗生素类还没有太多具体的行动，此类重复申报重灾区2015年并没有缓解。

从企业方面来看，拿了那么多批件也是下一阶段的开始，销售情况如何才是衡量性价比的标准。面对日本“神药”，还是希望国内企业把药品做精做强吧，仿制药做成尖端也是大牛。

2016年国家局必将有更多的动作，7000多家药企，接近2000家暂时没拿到GMP证书也许就是一个开始。

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