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【药渡说】这些年,倒在三期临床的药物(一)
众所周知,新药研发一般要花费上十年时间,而三期临床则是新药被批准上市前的关键一步,但令人惋惜的是,每年都有不少新药在三期折戟沉沙。为了防止悲剧重现,研发人员应当关注前人失败案例,评估自身项目,避免走不必要的弯路。
靶点:微管蛋白抑制剂
研发过程:该化合物是一种半合成紫杉烷类衍生物,由赛诺菲和百时美施贵宝共同研发。2010年,赛诺菲因临床3期试验中疗效不理想终止了此项研究。
国内情况:拉洛他赛原料及其脂质微球注射液由山西振东制药股份有限公司于2014年申报化药1.1类临床研究,并于2015年12月获得药物临床试验批件。
根据其公司公告,拉洛他赛是山西振东与沈阳药科大学和无锡靶点药物研究有限公司合作开发的化药1.1类抗肿瘤药物,该药品不仅抗肿瘤活性强于紫杉醇和多西他赛,而且具有较强的抗多药耐药性,临床上用于既往接受过紫杉醇或多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者,具有更好的耐受性和更小的刺激性。
如果该药国内临床成功,可谓打脸赛诺菲啊!希望它实验顺利吧。