【新药批准】2016年3月全球新药批准一览
本月一共总结20个新药批准，12个FDA批准，2个EMA批准，6个日本批准，根据药渡数据库提供的数据，首批生物药一共四个，分别覆盖哮喘，炭疽热，银屑病和B型血友病，无首批化学药批准。其实，四月一开始，2016已经过去四分之一，而今年一共6个首批，好像不多。欲知新药的具体信息，可以到药渡网查询！
2016年3月1日，Gilead Sciences（吉利德）宣布，美国FDA批准 Odefsey® (emtricitabine ，恩曲他滨200 mg/rilpivirine ，利匹韦林25 mg/tenofovir alafenamide 25 mg or R/F/TAF)治疗HIV-1感染的患者。
2016年3月2日，AstraZeneca(阿斯利康)宣布，美国FDA批准扩大FASLODEX ® (fulvestrant,氟维司群) 与palbociclib联合使用的新适应症。联合使用治疗女性内分泌治疗之后的晚期激素受体阳性 (HR +)，人表皮生长因子受体 2 负 (HER2-)或转移性乳腺癌 (MBC)。
2016年3月4日，美国FDA批准CSL Behring的 Idelvion，一种用于儿童和成人治疗B型血友病凝血因子 IX (重组)融合白蛋白。Idelvion 是第一个获得批准的凝血因子-白蛋白融合蛋白产品。
2016年3月4日，美国FDA批准Janssen的IMBRUVICA® (ibrutinib，依鲁替尼)胶囊治疗初治患者的慢性淋巴细胞性白血病 (CLL)。
2016年3月11日，美国FDA批准Pfizer的 Xalkori (crizotinib) 治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 的ROS-1 基因重排。Xalkori 是第一个，也是唯一一个获得FDA批准的治疗 ROS-1 阳性非小细胞肺癌的药物。
2016年3月15日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准EVOMELA的两个适应症︰ 1) 作为一种高剂量调节治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者的造血干细胞移植 (ASCT) 之前的治疗；2) 对于MM患者的保守性治疗，口服治疗不合适的患者。
2016年3月17日，Bayer（拜耳）宣布美国FDA批准KOVALTRY® 抗血友病因子（重组）、 未经修饰，全长因子VIII复合物治疗儿童和成人A型血友病。
2016年3月17日，Merz 医药宣布，Bocouture®获得EMA批准，Bocouture治疗上半面部线条，包括水平蹙额线、 侧眶周线和眉间蹙额线。Bocouture 是唯一在欧盟批准的神经毒素，适应症为上部的面部线条。
2016年3月18日，美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用，治疗吸入性炭疽热。当替代疗法不可用或者不合适时， Anthim也用于预防吸入性炭疽热。
2016年3月21日，LEO制药宣布Enstilar®获得EMA批准，Enstilar® (calcipotriol，钙泊三醇/ betamethasone dipropionate，倍他米松二丙酸酯 50 μg/g, 0.5 mg/g) 治疗18岁以及18岁以上的寻常型银屑病患者。Enstilar® 是治疗寻常型银屑病外用无酒精型泡沫配方。
2016年3月22日，美国FDA批准Eli Lilly的Taltz (ixekizumab) 来治疗中度至重度斑块状银屑病。
2016年3月23，美国FDA今天批准Teva 的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘，患者的使用年龄必须在18岁及以18岁以上。Cinqair批准治疗当前已接受哮喘治疗，但仍然会有严重哮喘发作的患者。
2016年3月29日，AstraZeneca的Brintellix® (vortioxetine) 治疗转移性非小细胞肺癌在日本获得批准。
2016年3月29日，AstraZeneca的Tagrisso（omisertinib，AZD9291）近日也喜获日本监管机构批准，用于对表皮细胞生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗的EGFR T790M突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
2016年3月29日，拜耳 Kovaltry®治疗A型血友病在日本获得批准。
2016年3月29日，葛兰素史克（GSK）单抗药物 Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治性哮喘患者支气管哮喘的治疗，适用人群为 12 岁- 17 岁青少年及 18 岁及以上成人患者。
2016年3月29日，卫材（Eisai）新一代抗癫痫药物（AED）Fycompa（perampanel hydrate）获得日本批准，作为一种辅助药物，用于对其他 AED 治疗反应不足的癫痫患者部分性癫痫发作（包括继发全身性癫痫发作）或原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。该药是一种高度选择性、非竞争性的 AMPA 型谷氨酸受体拮抗剂，每天只需服用一次。
2016年3月29日，拜耳（Bayer）新药 Xofigo 获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于已发生骨转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。该药是全球首个 α-粒子辐射放射性治疗药物，目前已获全球 40 多个国家批准，包括美国和欧盟地区。
2016年3月30日，美国FDA批准Jazz制药的 Defitelio（defibrotide sodium，去纤苷钠）治疗经血液或骨髓造血干细胞移植 (HSCT)后肝小静脉闭塞(VOD)并伴有肾或肺异常的成人和儿童患者。这是FDA 第一个治疗严重肝VOD的批准，这种病稀有且危及生命。
2016年3月30日欧洲EMA批准Bio Products Laboratory的Coagadex® (Human Coagulation Factor X)治疗和预防手术引致或遗传性因子X缺乏症的出血期。Coagadex 是第一次专门为这个罕见的出血性疾病在欧洲获得的批准。