LCOUNCIL推荐 | 针对药品缺陷及医疗器械缺陷导致的产品责任纠纷及损害责任承担
若医疗机构和医药企业都有责任，例如产品本身存在缺陷，但在治疗过程中具体操作也存在失误，可以依据《侵权责任法》按照比例进行赔偿，若按照百分比进行认定，医疗机构被认定为承担30%，则医疗机构应当承担30%，而医药企业承担剩余部分，这应当按照最终的过错比例进行认定。
一、医疗产品的认定
二、医疗产品责任纠纷案件的处理
（一） 药品缺陷案件
（二） 医疗器械缺陷案件
（三） 医疗产品责任纠纷案件与医疗损害责任纠纷案件之间的关系
三、医疗产品责任法律风险分类及管理
（一） 民事责任
（二） 行政责任
（三） 刑事责任
四、特殊类型的医疗产品责任纠纷案件
2015年7月7日，国家食品药品监督管理总局(简称总局)接到总局药品评价中心(简称评价中心)眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体(批号:15040001)在北京大学第三医院有4名患者、南通大学附属医院有7名患者出现可疑严重不良事件。
7月8日，总局发布《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》(食药监办械监〔2015〕94号)，并通报国家卫生计生委。
7月22日，评价中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。天津市市场和质量监督管理委员会调查，该批次产品销售地区涉及全国25个省(区、市)，除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。
目前，涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。
上述案件可在天津滨海新区市场管理局的官方网站上找到。上述内容为官方网站中的一段报告，事实上目前为止，该企业全氟丙烷气体的生产线仍处于停产状态。可见类似事件对企业产生影响的致命性，从2015年7月7日至今已有三年时间，若一家企业有三年甚至更长时间处于停产状态，则对企业的风险和损害是不可估量的。因此，该事件值得药品器械领域的同行认真反思该企业为何会出现此类问题，出现此类问题时应如何正确处理和面对。
如下内容分为四个方面。
第一，医疗产品的范围，医疗产品的概念边界。
第二，医疗产品责任纠纷案件的处理，若发生相关案件后，案由里存在医疗产品责任，其案由属于医疗损害的下级案由，即一般医疗损害包括医疗产品损害、医疗技术损害以医疗能力的损害和医疗管理损害，医疗产品仅其中一部分。
第三，主要强调医疗产品责任法律风险的分类及管理，法务从业人员，在企业中体现其价值和作用的关键之处，在于帮助企业做法律风险的分类和管理，使企业尽可能少发生法律风险，及发生法律风险可能需要承担责任的情况下，如何在第一时间正确高效地处理。
第四，讨论一些特殊类型的医疗产品纠纷案件。
上海联合律师事务所高级合伙人
卢意光
卢律师擅长医疗、药品、医疗器械领域的法律服务、争议解决。
一、医疗：长期代理患者或医疗机构的医疗损害调解、诉讼，对于医疗损害证据分析、司法鉴定、赔偿计算有丰富的经验，擅长于特殊类型的医疗案件处理，如医学美容、出生缺陷、器官移植、辅助生殖、卫生行政处罚、医疗犯罪等。同时，长期致力于医疗机构法律风险管理研究。
二、药品：常年为药品生产、销售企业提供法律顾问，对于药品缺陷、药品检验、企业风险控制、知识产权保护、医药商业贿赂界定、新医药行业高管侵权等有系统的研究。
三、医疗器械：在医疗器械生产、销售企业注册、认证，产品缺陷，企业风险防范，知识产权保护等领域提供专业法律服务。
执业经历：
卢律师长期在医药健康行业提供专业法律服务，能够处理涉医涉药复杂、疑难法律问题。执业以来，由于其严谨的工作作风以及高度负责的敬业精神，受到业界的广泛认可。兼任中华全国律师协会民委会侵权论坛副主任，上海市律师协会医药健康业务研究委员会主任，上海市人民政府行政复议委员会委员，上海市法学会生命法学研究会副会长，上海市人体器官捐献专家委员会委员，上海市医患纠纷人民调解专家咨询委员会成员，上海市黄浦区人民政府法律顾问。
卢律师长期受邀为医疗机构、卫生行政部门、人民调解机构、医药企业等讲解《医事法律与医疗安全》、《医患纠纷的预防与处置》、《医疗机构法律风险管理》等。
著作奖项：
卢律师在《中国卫生法制》、《医学与法学》、《上海法学研究》、《医药经济报》、《基层医院》、《上海律师》、《上海法治报》等刊物常年约稿撰文，主要涉及医疗机构法律风险管理、病历资料书写、医患纠纷处理、医疗鉴定模式、鉴定专家出庭、药品缺陷法律责任、药品行政处罚、医疗器械法律事务等专业领域。
2010年完成《医疗赔偿诉讼操作指南》著作。
2011年，被评选为上海市第四届优秀青年律师。
2014年，主持修改《律师办理医疗纠纷案件操作指引》。
2015年，再次受聘为上海市人民政府行政复议委员会委员，上海市律师协会医药健康业务研究委员会主任，并被著名法律评级机构钱伯斯（chambers and partners）收录为医事法领域顶级律师。
工作语言：中文、英文。
完整内容及案例解析将于LCOUNCIL每月速递2018年7月刊第53期《争议解决（二）针对药品缺陷及医疗器械缺陷导致的产品责任纠纷及损害责任承担》发布。