LCOUNCIL互动回听 | 针对药品缺陷及医疗器械缺陷导致的产品责任纠纷及损害责任承担

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本期LCOUNCIL互动回听聚焦于药企在医疗产品责任纠纷案件中的法律风险及责任承担，特别邀请到深耕医药医疗行业，著名律师事务所高级合伙人——卢意光律师，结合自身多年经验及典型案例，为企业法务同行提出实务操作建议及分享。

【案例】手指训练器是否应当认定为医疗器械?

【解析】实践中的大量案例，如开发产品、上市销售并受到顾客青睐，但关键在于其是否属于医疗器械？若属于医疗器械则监管就会非常严格，从产品注册到生产、经营、使用都需要面临监管，若不属于医疗器械则较为容易，例如正大力发展的康复器具多不属于医疗器械，不属于医疗器械则生产过程会相对自由。对于医疗器械的定义应如何划分边界？若产品属于医疗器械，但实践中不将其认定为医疗器械，则药监局是否会采取行政执法措施，这也是实践中探讨较多的问题。

医疗器械和非医疗器械一般根据两个原则区分，一是医疗器械的定义，根据法律层面规定的定义，但这一定义仍以原则为主，较为宽泛；二是参照执法过程中检索到的同类上市产品。例如生产某种血压计，如市场已存在大量血压计，若企业称生产的血压计不属于医疗器械，则该说法无相关依据，原因在于同类产品已经上市。

对于新产品，目前国内规定尚属空白，且存在巨大探索空间，近期案例如某科技工作者拥有某项重要专利，并希望将其转化为产品，即手指训练器，戴上以后可使手指被动地握拳、张开，此类产品是否属于医疗器械？其既可用于受伤患者，原因在于受伤患者经历手术后需不断地调整、活动关节、韧带等；但其也可用于正常人，如作为辅助器具由老年人使用。其是否属于医疗器械，经一番检索后发现市场上也有同类产品，后经反复探讨，最终将产品功能分成 1.0、2.0、3.0版本，例如1.0产品的说明书、外包装、结构都需要按照辅助器具管理，而2.0则按照医疗器械管理，3.0则需要更高的管理视角。

• 民事责任如何避免或减少经济赔偿？

• 规范医疗产品生产流程，并依法留痕管理;

如：GMP、GSP、GCP、GLP、GAP

《药品生产质量管理规范》第十条药品生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;

(三)配备所需的资源，至少包括:

1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 

2.足够的厂房和空间; 

3.适用的设备和维修保障; 

4.正确的原辅料、包装材料和标签; 

5.经批准的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅;

(八)降低药品发运过程中的质量风险;

(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第一百六十二条:每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审 核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

【专家点评】法律责任不外乎民事责任、行政责任和刑事责任。 

民事责任方面，一旦发生产品质量问题，导致患者出现某个损害后果，则可能形成医疗产品纠纷相关的民事案件。若损害范围非个人而是群体，则处理过程也会比较繁琐，如上提到的天津晶明案件，其中共使用了621个产品，而实际起诉仅占十分之一，但是否能够说明不起诉是更优选择？答案为不一定，一旦产品批次增多，如以千为单位，若医疗器械产品应用于患者并出现问题的情况下，药企将承受更大的责任。因此，从减少或避免经济赔偿的角度看，应注意的问题，简要罗列如下： 

一是规范医疗产品生产流程中需要依法留痕管理。原因在于，医药企业需要证明自身产品不存在缺陷的依据在于留存文件、物品或样品，以及按照 GMP、GSP、GCP、GLP、GAP等规范及经营流通等过程。

其中包含生产工艺及重大变更均需经过验证，实践中遇到某些重大变更若没有相应的留痕管理，则容易遭人质疑，其是否符合GMP的要求，若不符合，则后续在承担民事责任时则容易处于不利地位。

召回系统发挥着重要作用，例如天津晶明案，最后发布的声明称使用产品六百多支，但实际共生产五千多支，证明时间存在延迟。若能够第一时间将产品召回，则案件发生的概率就会降低，经济负担也会减少。因此，在法律风险管理中除了梳理和排查法律风险，还考验法务部门、内部律师和外部律师。关键在于发生药品损害如何第一时间控制风险，使药品迅速按照召回管理办法被召回。一旦等待药监局责令召回，其中的过程太长可能对企业造成损害。

最后，调查查找导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

LCOUNCIL每月速递

本篇完整报告收录于LCOUNCIL《每月速递》2018年7月刊中《针对药品缺陷及医疗器械缺陷导致的产品责任纠纷及损害责任承担》。

《每月速递》将LCOUNCIL每个月举办活动中的精华，以原汁原味的方式向读者呈现，让未能参与的同行身临其境，让亲自体验的同行温故知新；它是一个舞台，无论是企业法务，还是律所律师，抑或是法官官员，都可以在这个舞台上表达的思想、分享经验，以启发更多法律人的思考；更是一个载体，既承载LCOUNCIL“专业分享，价值创造”的使命和初衷，也承载着每一位读者对LCOUNCIL的殷切期望，期待我们不断创新，期待我们更加专业。

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本期《每月速递》内容有:

海关实务精选：《海关预裁定管理暂行办法》实施后企业申请预裁定的风险要点提示—最新案例分析视角

争议解决聚焦：针对药品缺陷及医疗器械缺陷导致的产品责任纠纷及损害责任承担

合同法梳理：设备进口合同履行中的法律问题—关于迟延交货，设备接受、安装、调试、验收及索赔事项

政府调查与刑事辩护：企业进行刑事案件报案程序、材料准备及后续配合

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